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PSH/SQQ 品質リスクマネジメントICH Q9付属書II：品質リスクマネジメントの潜在用途 本パートの目的 品質リスクマネジメントの適用例全般について説明する 包括的ではないが、具体例を示す 序文 本付属書は、企業と規制当局双方が、品質リスクマネジメントの原則と手法を使用すると考えられる例を確認することを意図している。 しかしながら、どの個別のリスクマネジメント手法を選択するかは具体的な事象やそれを取り巻く状況に完全に依存する。 以下の例は実例を示すために提示され、品質リスクマネジメントが使用されると考えられるものを提案している。 この付属書により、現行の規制要件を越えた新たな要件の創出を意図するものではない。 品質リスクマネジメントの潜在用途 以下の業務の一環としての品質リスクマネジメント II.1 統合された品質マネジメント II.2 規制当局の業務活動 II.3 開発 II.4 施設、設備、ユーティリティ II.5 資材管理 II.6 生産 II.7 試験検査室管理及び安定性試験 II.8 包装及び表示 品質リスクマネジメント 品質リスクマネジメント 確率と重大性 リスクの幅広い概念を踏まえて確率と重大性はより厳密に定義することができるか？ 確率には2つの重要な意味がある 試行回数で除した「成功」の頻度 信頼度 定量可能な結果には種々の変数が関係することが多いため、重大性を定性化することはさらに難しい たとえば、 どの結果がより重大か？ 単独の悲惨な航空機の墜落事故で300名の人命が失われた ある週末に国内の道路で300名の人命が失われた 今後20年間にガンのために300名の人命が失われることが予想される 限定された状況でも、たとえば「細菌汚染」における重大性には以下のような状況が関係する： 製品の損傷 軽度の疾患…急性疾患…（急）死 慢性疾患…早死に 単純な確率の記述は？ 一般的な確率の理解は曖昧である！ たとえば、 「明日の降水確率は30%」というのは何を意味するか？ 明日中にたとえわずかでも雨が降る確率は30%である 明日、この地域の30%の部分に雨が降る 明日の30%の時間に雨が降る Gigerenzer, et. al（2005）を参照 単純な適用例における課題 問題点：今、にわか雨が降るリスクはどの程度か？ 回答1： 従業員5名の新部門を開設 このリスクに関するコンピュータプログラム（「天気予報」）を開発 外部の会合を10回実施、会議を2回開催、出版物を5回発行、… 実験データに基づき検証 開発したプログラムを毎年1回見直し … 回答2： 窓から外を見る 社内におけるリスク管理 既存の組織 添加剤に対するリスクマネジメント戦略 品質リスクマネジメントの適用例 結論 ICH Q9ガイドラインを適用することにより… 以下を促進 コミュニケーションと透明性 より多くの情報に基づく、科学的根拠に基づく意思決定 品質リスクに対する患者に重点をおいた活動 現実的かつ適切な解決策 既存の解決策の活用（ベストプラクティス／事前の知識） 重要な品質の側面を管理する システム、組織、プロセス及び製品を通じて管理 QRMの責務及び責任を継続的に担う 患者保護に対する業務に重点をおく 「お決まり」／先入観として適用してはならない 製薬企業と所轄官庁にとっての機会 同じガイドラインにより製薬企業（開発及び製造）及び規制当局（審査官及び査察官）に対してQRMを適用 日常すでに実施している業務に対し、定義されたプログラムを確立する機会を提供 科学的根拠に基づく意思決定を支援 資源を最適化 過度に制限の多い不必要な要求事項を防止 コミュニケーションと透明性を促進 製薬企業と所轄官庁が今後なすべきこと 品質リスクマネジメントの概念を理解し、特定分野に採り入れる 事業、技術及び規制の品質の側面にこの行動を組み込む 既存の構造、組織及び品質システムに採り入れる 「形式にとらわれない」品質リスクマネジメントと「形式に従った」品質リスクマネジメントの文書化された用途のバランスをとる 既存のシステム及び承認申請プロセスへのQRMの統合には時間をかけて信頼を築く必要がある 付属書Ⅱ：品質リスクマネジメントの潜在用途 ICH Q9　品質リスクマネジメント 2006年7月／翻訳：2007年1月, slide * ICH Q9 専門家委員会の一部のメンバーが事例までに作成したものであり、 公式のポリシー／指針ではない 免責事項：本プレゼンテーションには品質リスクマネジメントの理論及び実践に関する著者の見解が含まれている。 　　　　　本プレゼンテーションは、規制当局又は製薬企業の公式の指針又はポ