Q_ZHCY 003-2019美罗培南企业标准.pdf

Q/ZHCY 浙江海翔川南药业有限公司企业标准 Q/ZHCY 003-20 19 美罗培南 20 19-04-01发布 20 19-05-01 实施 浙江海翔川南药业有限公司 发布 Q/ZHCY 003—2019 前 言 本标准的结构、编排格式是依据 GB/T 1.1-2009 《标准化工作导则 第 1 部分:标准的 结构与编写》的要求进行编写的。 本标准由浙江海翔川南药业有限公司提出。 本标准由浙江海翔川南药业有限公司QC部门负责起草。 本标准主要起草人：陈仙明。 本标准首次发布时间：20 19-04-0 1。 Q/ZHCY 003—2019 美罗培南 1 范围 本标准规定了本公司生产的美罗培南的要求，试验方法，检验规则、标志、包装、运输及贮存。 按本标准生产的美罗培南，经过反应而制得。 结构式： 分子式：C H N O S·3H O 17 25 3 5 2 CAS NO ：96036-03-2 分子量：437.52 通用英文名称：Meropenem 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本 适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本 （包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 191-2008 包装储运图示标志 GB/T 14187-2008 包装容器纸桶 《中华人民共和国药典》2015年版四部 Q/ZHCY 003—2019 3 要求 产品的质量指标应符合表1的要求。 质量指标 测试项目 标准 外观 白色至浅黄色结晶性粉末 在含量测试项下，供试品主峰保留时间与标准 鉴别 品主峰保留时间一致 水分 11.4%～13.4% 比旋度 - 17°~ -21° pH值 4.6～6.0 RRT~0.45≤0.3% RRT~ 1.90≤0.3% 相关物质 （一） 其它单一未知杂质≤0.3%