Q_321002 RLYL 001-2019换药盒企业标准.pdf

医疗器械产品技术要求编号：Q/321002 RLYL 001-2019 换药盒 1、 产品型号/规格及其划分说明 1.1、型号 按配置不同分为两种型式：A 型、B 型 2、性能指标 2.1、尺寸 2.1.1、换药盒盒体的结构型式和基本尺寸按图 1 和表 1 的 定。 表 1：换药盒的基本尺寸 单位：mm 型号 格 长 宽 高 H 厚 度 正方形 110±10 110±10 40±5 腰形 185 ±18 105±10 25±3 125±10 （直径 ≥0.2 类椭圆形 60±6 （直径 D2） 55±5 D1） 长方形 195±20 90±10 20±2 2.1.2、镊子的基本尺寸按表 2 的 定。 表 2：镊子的基本尺寸 单位：mm 长 L 闭合尺寸 ≥110 ≥15 正方形换药盒示意图 长方形换药盒示意图 腰形换药盒示意图 高 宽 长 类椭圆形换药盒示意图 2.2 、材料 换药盒盒体由符合 GB/T11115-2009 规定的低密度聚乙烯（PE）树脂制成； 镊子由符合 GB/T12671－2008 的聚苯乙烯(PS)树脂制成。 2.3、外观 换药盒外观应清洁，无斑点、无毛刺。 2.4、镊子应塑化均匀，无毛刺和注塑缺陷，无缺齿、烂齿；镊子中部受力时，头 端应能彼此吻合。 3.、检验方法 3.1、尺寸 用通用量具测量应符合表 1 和表 2 的规定。 3.2、外观 在自然光线下，以目力观察、以手感验证应符合 2.1 的要求。