Q_AHYZJ009-2019脚气一喷灵(抑菌喷剂).pdf

Q/AHYZJ 安 徽 源 之 健 药 械 有 限 公 司 Q/AHYZJ009-2019 脚气一喷灵(抑菌喷剂) 2019-05-10 发布 2019-05-16 日实施 安徽源之健药械有限公司 发布 Q/AHYZJ009-2019 前 言 本标准所有内容应符合国家强制性标准、行业标准及地方标准，若有其相抵 触时，以国家标准、行业标准、地方标准为准。 本企业对本标准的合法性、真实性、准确性、技术合理性和实施后果负责。 本标准依据GB/T1. 1《标准化工作导则第1 部分:标准的结构合编写》的要求， 参照GB15979 《一次性使用卫生用品卫生标准》进行编写。 本食品安全企业标准由安徽舒宝洁药业有限公司提出、起草并负责解释。 本标准主要起草人:许志银 本标准与2017 年07 月07 日首次发布。 本标准有效期三年。 Q/AHYZJ009-2019 脚气一喷灵(抑菌喷剂) 1 范围 本标准规定了脚气一喷灵(抑菌喷剂)的技术要求、检验方法、检验规则、标 签标志、包装、运输、贮存、产品召回管理、保质期。 本标准适用于以水蛭素、氮酮、薄荷脑、水片、丁吞叶、蒲公英、水萝菁为 主要原料，以乙醇作为辅料，经过提取、过滤、调配一混匀、灌装、包装等工艺 而成的脚气一喷灵(抑菌喷剂)。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日 期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修 改单)适用于本文件。 GB/T 191 包装储运图示标志 GB/T6543 运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱 GB 1987 柠檬酸 GB 6682 分析实验室用水规格合试验方法 GB 10343 食用酒精 GB 15979 一次性使用卫生用品卫生标准 GB/T16292 医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法 GB/T16294 医药工业洁净室(区) 沉降菌的测试方法 YBB口服固体药用高密度聚乙烯瓶 JFF1070 定量包装商品净含量计量检验规则 《定量包装商品计量监督管理办法》国家质量监督检验检疫总局令[2015]第 75 号 《中华人民共和国药典》(2015 年版) 《消毒技术规范(2002 年版)》 《消毒产品标签说明书管理规范》 3 技术要求 3.1 基本要求:生产过程中原料采购、加工、包装、贮存和运输等环节的场所、 设施、人员的基本要求和管理准则应符合 《消毒技术规范(2002 年版)》等国家 相关法律法规要求。不得添加非物质原料; 3. 2 原辅料要求:水蛭素、氮酮、薄荷脑、水片、丁香叶、蒲公英、水萝菁为 主要原料，以乙醇作为辅料，经过提取、过滤、调配混匀、灌装、包装等工艺而 成的透皮抑菌液。 3. 3 原料用水:应符合 《中华人民共和国药典》(2015 年版)四部中纯化水标 准要求。 3.4 乙醇:应符合 《中华人民共和国药典》(2015 年版)四部或GB10343 的要 求。 Q/AHYZJ009-2019 3.5 感官要求： 感官要求应符合表1 的规定。 表 感官要求