MDREU_2017年_745欧盟医疗器械法规(中英对照版).doc

. . . . 学习参考 欧盟官方 公报 中文版立法 L117 第60卷 2017年5月5日 内容 I 立法法案 法规 ★欧洲议会和理事会于2017年4月5日签发的关于医疗器械第2017/745号法规,修订了第2001/83/EC号指令,第178/2002号(EU)法规和第1223/2009号 (EU)法规,并废除了理事会第90/385/EEC号和第93/42/EEC号指令 (1) (1) ★欧洲议会和理事会于2017年4月5日签发的关于体外诊断医疗器械第2017/746号(EU)法规并废除了第98/79/EC号指令和理事会第2010/227/EU号决 议 (176) ________________ (1)EEA相关性文本。 以浅色字体打印标题的法案均为涉及农业日常管理的法案,一般在有限期内有效。 所有其他法案的标题均以粗体打印,并以星号开头。 I (立法法案) 法规 欧洲议会和理事会于2017年4月5日签发的关于医疗器械第2017/745号法规,修订了第 2001/83/EC号指令,第178/2002号(EU)法规和第1223/2009号(EU)法规,并废除了理事会第90/385/EEC号和第93/42/EEC号指令 (EEA相关性文本) 欧洲议会和欧盟委员会, 考虑到“欧盟运作条约”,特别是其中第114条和第168(4)(c)条规定, 并考虑到欧盟委员会提案, 于立法草案转交各国议会后, 考虑到欧洲经济和社会委员会之意见(1), 在咨询地区委员之后, 根据一般立法程序运作(2), 鉴于: (1)理事会第90/385/EEC号指令(3)和理事会第93/42/EEC号指令(4)构成有关医疗器械(不包括体外诊断医疗 器械)的欧盟监管框架。但需要对该指令进行大幅修订,以便建立稳健、透明、可预测和可持续的医疗器械监管框架,以确保高水平的安全和健康,同时为创新提供支持。 Council Directive 90/385/EEC (3) and Council Directive 93/42/EEC (4) constitute the Union regulatory framework for medical devices, other than in vitro diagnostic medical devices. However, a fundamental revision of those Directives is needed to establish a robust, transparent, predictable and sustainable regulatory framework for medical devices which ensures a high level of safety and health whilst supporting innovation. (2)本法规旨在确保区域内医疗器械市场的平稳运作,在为患者和使用者提供高水平健康保护的基础上,同时考虑 到活跃于本行业的中小型企业利益。同时,本法规为医疗器械的质量及安全性制定了较高标准,以满足器械产品常见安全问题的管控。这两个目标相辅相成、不可分割地联系在一起,并且在达成过程中没有主次顺序。关于欧盟运作条约(TFEU)第114条,本法规融合了上市销售以及将医疗器械及其附件投入欧盟市场的规则,这些规则可能受益于货物自由流通原则。针对TFEU第168(4)(c)条,本法规通过确保临床研究的数据的可靠性和稳健性,来保障这些器械的质量及安全,并保障参与临床研究受试者的安全。 This Regulation aims to ensure the smooth functioning of the internal market as regards medical devices, taking as a base a high level of protection of health for patients and users, and taking into account the small- and medium-sized enterprises that are active in this sector. At the same time, this Regulation sets high standards of quality and safety for medical devices in order to meet common safety concerns as regards such products. Bot