口服液洗烘灌封联动机组URS.docVIP

10/15/20ml口服液洗烘灌封联动机组用户需求（URS） 设备名称：10/15/20ml口服液洗烘灌封联动机组 ××××××制药有限公司 2015 口服液洗烘灌封联动机组URS 起草人职位/姓名 签名 日期 审核 审核人职位/姓名 签名 日期 批准 批准人职位/姓名 签名 日期 注：本文件描述为口服液洗烘灌封联动机组的工艺技术要求，请文件审核和批准人员仔细阅读每一页后，将意见和建议单独附页在本文件后，在本页签名即代表已审阅并批准本文件的每一页。 目 录 TOC \o 1-2 \h \z \u 1、总则 1.1 设计依据、制作和验收标准 错误！未定义书签。 1.2 规格参数 错误！未定义书签。 1.3 名称和体积 错误！未定义书签。 1.4 其他要求 错误！未定义书签。 1.5 EHS要求 2.服务要求 2.1包装运输要求 2.2安装 3.验证和文件 3.1验证 错误！未定义书签。 3.2文件资料要求 错误！未定义书签。 4.服务和培训 5 2.目的 本用户需求文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，总括了项目对设备的质量需求，描述了用户对该设备的工作过程以及功能的期望，包括相关法规符合度以及用户的具体需求，本URS是构建项目和系统文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据，设备生产商应在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和可接受的质量标准，在本URS中用户仅提出基本的技术需求和设备的基本要求，并未涵盖卖方设备具备更高的设计和制作标准、更完善的配置和性能、更加优异的部件和配件以及更高水平的控制系统和逻辑，卖方应该在满足本URS的前提下提供更高制作标准、更加优异的性能、更高质量和服务的产品。 3.范围 本URS所列技术要求适用于口服液洗烘灌封联动机组的报价和采购，为买方招标文件的一部分。 4.设计、制作和验收标准 1、《药品生产质量管理规范》（2010年版）及其附录 2、《中华人民共和国药品管理法》（2014年修订） 2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》 3、《中华人民共和国制药机械行业标准》（GB20021-2004） 4、《中国药典》（2010年版） 5、《制药机械符合药品生产质量管理规范的通则》（JB20067-2005） 6、《药品生产验证指南》（2010年版） 7、机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件（GB52261-2002） 8、机械设计防护罩安全要求（GB8196-87） 9、机械防护安全要求气密性实验（GB12265-90） 10、《危险场所电气防爆安全规范》（AQ3009-2007） 11、机械电气安全和机械电气设备（GB5226-2008） 12、机械产品电气安全通用要求（GB/T5226.1-96） 13、自动化仪表符合GBJ-93-86 14、《药品生产自动化管理规范》（GAMP） 15、口服液洗烘灌封联动机组行业标准 5、设备图片 6、用户以及系统要求 6.1联动机组总述和供应范围 序号 要求 必需或期望 供应商回复 URS003 供应商要具备设计、制造本设备的资质，熟悉制药设备设计、生产和加工制作规范和要求 必需 产品适用范围：10/15/20ml管制玻璃瓶口服液洗烘灌轧封的生产 稳定生产能力：20ml装≥10000支/小时，10ml≥20000支/小时 成品合格率≥99.9﹪，破瓶率≤0.03﹪ 本生产线包括立式超声波洗瓶机、隧道式灭菌干燥机、口服液灌轧机组成 配齐产品规格所有的模具和配件 URS005 设备的设计、制造满足GMP要求，设备的布置应在需方提供的房间内布局合理，保证生产工艺畅通，不对其它操作产生干扰 必需 设备贴有统一的设备铭牌，铭牌上应注明设备名称、产地和厂家、出厂日期、型号、重量 必需 URS006 所有主机动设备配备点动按钮，为主机设备配备USB电源接口 必需 管制玻璃瓶的尺寸规格及分装量： 规格 瓶身外径 瓶口上沿外径 瓶子全高 分装量 10ml 18.00±0.40 14.00±0.25 69.00±0.50 10ml 必需 铝塑组合盖的尺寸规格 规格 塑盖外径 铝塑组合盖全高 10ml 17.40±0. 8.15±0. 必需 所有风机可以通过电位器手动连续调节转速 代码注释、输入输出解释、系统每个输入输出、程序中用到的常数、变数要详细描述禁止设置任何以时间为期限的控制程序，洗瓶机与隧道烘箱、灌装机的联动关系：根据灌装机的速度自动调整洗瓶机与隧道烘箱的速度（即采用无极调整）和手动设定