分析方法验证(二)-最终版-无案例.ppt

分析方法的验证（二）; 本部分主要涉及到的内容 ： 分析方法的验证与确认 分析方法转移 分析方法验证的案例（原料药方面） ;分析方法的验证与确认;分析方法的验证与确认;分析方法的验证与确认;分析方法的验证与确认;（3）分析方法的确认 （参考USP〈1226〉） 符合下列情形之一的，只需要做方法确认： ---采用现行药典收载的分析方法 ---采用验证过的法定标准中收载的分析方法 ---对药典方法有改动，但在药典允许的范围内 以上方法被认为已经进行过验证，首次使用时只需要通过方法确认来证明方法在本实验室实际条件下（人员、仪器、试剂等）的适用性。 ;;; 药典允许的方法调整范围（HPLC）; 药典允许的方法调整范围（色谱柱）; 药典允许的方法调整范围（GC）;分析方法的验证与确认;分析方法的验证与确认;（4）分析方法的验证和确认之间关系 ;分析方法的转移;（2）方法转移的途径： 对比测试：比较双方对同一批样品的分析结果是否一致；接收方对加标样品的杂质回收率检测是否符合既定标准。 共同验证：接收方参与到转移方的验证中，获取的数据可用于重现性的评估。 再验证：接收方根据需要对方