保健食品生产厂房设计与规范.pptVIP

墙体型式有实体墙和轻隔墙 （1）? 实体墙常用有——砖墙 钢筋混凝土 加气混凝土砌块 （2）? 轻隔墙有——轻钢龙骨纸面石膏板 轻钢龙骨爱特板 泰柏板 复合夹芯板 （3）? 复合夹芯板有——聚氨酯夹芯彩钢板 聚苯乙烯夹芯彩钢板 玻璃棉夹芯彩钢板 岩棉夹芯彩钢板 （4）带龙骨的复合板—— 轻钢龙骨纸面石膏板复彩钢板(里面可穿管道) 轻钢龙骨纸面石膏板复PVC板 轻钢龙骨纸面石膏板复带涂层装饰面硅钢 板 3、顶棚 顶棚分硬吊顶及软吊顶二大类。 硬吊顶为钢筋混凝土吊顶。 软吊顶有——型钢骨架、钢丝网抹灰吊顶 轻钢龙骨双层纸面石膏板 轻钢龙骨双层纸面爱特板 复合夹芯板（同墙体） 带龙骨的复合板（同墙体） 4、洁净室用的门 洁净室的门要求平整、光滑、易清洁、造型简单、不设门槛，并向洁净度高的方向开启。宜加闭门器，并有密闭条，以保证空气流组织和房间压差控制。 洁净室的门不应采用木质材料，以免发霉、长菌或变形。 6、中间库（中间站） 在生产车间内部设置中间站是降低人为差错，防止中间混料，保证产品质量的可靠措施之一。 中间站如何设置？ 集中设置 分散设置 7、工程区 工程区主要是指空调机房、配电室等。空调机房应紧靠洁净生产区，使通风管道路线最短，这样可减少管道接头和相应的渗漏、污染机会，能降低能源消耗。 8、质检区 应设置必要的分析化验室。 （四）人员与物料净化通道和设施 1、人员净化 2、物料净化 洁净室内微粒来源分析 人员动作时的发尘数 动作状态 发尘数 （粒径0.3~1μm）个/分.人 没动作 10万 轻微动作 ? 50万 全身动作 100万 坐下、站起 250万 行走60~120米/分 500~1000万 跳跃 1500~3000万 厕 所 浴 室 洗 手 换鞋 脱外衣 穿工 洁作 净服 手消毒 气空 闸气 室吹 或淋 室 洁净生产 区 厕 所 浴 室 浴室 厕所 进 ? 出 2、物料净化 生产中使用的原辅料、包装材料及容器具等，进入洁净区前应有效地清除外表面沾染的微粒和微生物。物料净化用室应包括外包装清理室、气闸室或传递窗（柜）。物料在外包装清理室拆除外包装，装入洁净容器内备用。外包装不能清除的应清除或擦拭外包装上的尘土。 如何防止人流、物流的混杂？ 1 要达到防止人流、物流混杂应采取的措施： 人员和物料的出入门必须分设，分门而入。 2 人员和物料要有各自的净化用室和设施。 3 按工艺流程布局。 4 用于制造、储存的区域，不得用作非本区域人员通道。 ? 人员和物料不得共用电梯 （五）空气净化 1、保健食品洁净厂房空气洁净度一般分为二个等级（详见前述）: 即10万级、30万级。该表中与空气洁净度有关的有两个指标：含尘浓度和含菌浓度。 微生物（细菌）对保健食品的危害比微粒更严重。与微粒相比，微生物更难控制，因为微生物具有下列特点： （1）????? 存在范围广 （2）????? 生长速度快 （3）????? 生存能力强 为了保证达到空气洁净度，还有二个相应要求： 1）温湿度要求 《保健食品良好生产规范审查方法和评价准则》（以下简称《评价准则》）对洁净室（区）规定了温湿度控制要求：无特殊要求时，温度应控制在18~26℃，相对湿度控制在45~65 %。 洁净室温度（夏季）: 10万级、30万级：24~26℃ 一般区空调温度：26~27℃ 洁净室相对湿度： 易吸潮产品（硬胶囊等）：45~50 %（夏季） 片剂等固体制剂：50~55 % 口服液55~65 % 特殊产品根据要求定。 2）换气次数（送风量） 参考《医药工业洁净厂房设计规范》： 10万级：≥15次/h 30万级：≥12次/h 换气次数应考虑到各种不利因素，通过空气量平衡和热平衡综合考虑。 2、空气净化三要素 （1）空气要过滤 空气净化系统分集中式净化空气调节系统和分散式净化空气调节系统。 净化空调系统的区域划分： 洁净厂房由于不同剂型或品种的生产对洁净区域有不同的要求，为防止不同操作区域之间粉尘的污染，