临床试验伦理会相关流程讲义.pptVIP

临床试验伦理会相关流程;临床试验启动前流程;伦理审查流程;伦理准备工作-获取伦理审查相关流程及要求; 3.准备伦理委员会开会资料，即送审文件一般包括： 初始审查申请（申请人：主要研究者/申办者） 临床研究批件 临床研究方案（版本号/日期） 病例报告表（版本号/日期） 临床研究者手册（版本号/日期） 知情同意书样本（版本号/日期） 药检报告 招募广告 主要研究者简历及GCP 组长单位伦理批件及其他伦理委员会对申请研究项目的重要决定 申办方及CRO资质证明及委托书 临床前研究资料 其他（研究病历，日记卡等） 4.将资料开始打印、复印资料、证件盖章、填写伦理申请表、扫描并准备电子版文件，邮寄，提前申请伦理费用，将打款凭证发至医院伦理邮箱，及时回收发票。 ;伦理审查-审查处理流程; 　伦理会议前后CRA该提前注意些什么? ; 　伦理批件的内容包含哪些？ ;临床试验协议沟通及签订;医院协议中一般规定的收费项目包括：