GMP-生产区容器、用具标准清洁规程.doc

**中药制品公司 操作标准----卫生管理 文件名称 生产区容器、用具 标准清洁规程 编 码 页 数 2-1 实施日期 制 订 人 审 核 人 批准人 制订日期 审核日期 批准日期 制订部门 生产部 分发部门 质保部、生产部 目 的：建立生产区容器、用具的清洁规程，规范生产区容器、用具的清洁管理，确保生产区容器、用具卫生符合要求，防止药品污染及交叉污染。 适用范围：适用于生产区容器、用具的清洁。 责 任：生产区内操作人员、清洁人员负责执行，车间质管员、QA质监员负责监督检查。 程 序： 清洁工具：塑料毛刷、丝光毛巾、水桶等。 清洁剂：洗涤剂,洗衣粉。 消毒剂：0.1～0.2%新洁尔灭、75%乙醇液。 清洁频率： 每次生产结束、使用完毕后进行清洁，必要时消毒； 连续停用3个工作日以上，生产前进行清洁，必要时消毒。 清洁方法： 容器、用具应在洗涤间进行清洁； 容器、用具每次使用后，用饮用水冲去产品残留物，再以清洁布擦拭干净；根据实际清洁效果，必要时用毛刷蘸少许清洁剂除去污迹或污垢，再用饮用水冲洗掉清洁剂的残留物至无清洁剂的遗留斑迹； 直接接触药品的容器、用具，每日生产结束后，用饮用水彻底刷洗干净，晾干；必要时用毛刷蘸消毒剂擦洗容器、用具，擦完后相隔15分钟，再用饮用水冲洗消毒液，冲至无遗留消毒液斑迹，然后烘干或晾干，消毒剂（新洁尔灭与75%乙醇）应交替使用； 清洁效果评价：清洁后的容器、用具，目检内外表面应无可见污迹和残留物。 清洁容器、用具的存放： **中药制品公司 操作标准----卫生管理 文件名称 生产区容器、用具 标准清洁规程 编 码 页 数 2-2 按规定的位置摆放,盖上盖子，可倒置的倒置存放，其它以洁净塑料布遮盖，并贴挂“已清洁”状态标志。 清洁完毕，填写《生产区容器、用具清洁记录表》。 清洁剂、消毒剂的用量及使用周期：清洁剂、消毒剂用量均为0.6 L/㎡。消毒剂交替使用，每月更换一次。 所有清洁工具在用完后都要洗干净,摆放在指定的位置, 备用。 相关文件：《设备清洁管理制度》