空调净化系统环境监测知识.pptVIP

对洁净区环境监测项目的监控，应按照“制药用水系统、空调净化系统警戒限度和纠偏限度管理程序”进行控制。若达到警戒限值要引起注意，应采取增加检测频率等措施；当达到行动限值时要进行调查，采取相应的纠正措施，使其恢复到正常水平。如果微生物监测结果超标，应该采取调查，根据调查结果决定是否放行相关批产品。 每月质量保证部根据洁净度测试结果出具“洁净区环境监测报告”。 每年质量保证部对环境监测结果进行趋势分析， 空调净化系统环境监测知识 2014年11月 目 录 一、概述 二、环境监测相关规定 三、洁净区的悬浮粒子数监测 四、洁净区的微生物监测 五、其他监测项目 一、概 述 药品质量除直接反映在药效和安全性外，还表现在药品质量的稳定性和一致性上，药品生产过程中如果不对生产环境进行严格控制，很容易受到微生物、尘粒等污染或交叉污染。 生产环境，包括空气、设备和设施表面以及操作人员是药品生产的主要污染来源，为了控制药品生产环境的有害物质，需要在工艺生产区域中建立空气净化系统。 药品生产环境的空气净化系统由控制室内温度、相对湿度的空气调节系统和控制室内不溶性微粒和微生物污染的空气过滤系统组成。 一、概 述 药品生产所需的洁净区可分为以下4个级