EN5541994 欧洲消毒灭菌标准.doc

PAGE 1 PAGE 1 欧 洲 标 准 EN 554 1994年6月 医疗设备的消毒灭菌 – 湿热法消毒的质量认证和常规控制 目 录 前言 ………………………………………………………………….. 3 简介 ………………………………………………………………….. 4 1 应用范围和领域 ………………………………………………….. 5 2 参考标准 ………………………………………………………….. 6 3 名词定义 ………………………………………………………….. 6 4 概要 ……………………………………………………………….. 9 5 认证 …………………………………………………………………12 6 过程控制和监测 …………………………………………………... 14 7 产品交付使用 ……………………………………………………... 16 附录 附录 A （供参考）。EN 554 应用指南 …………………………… 17 附录 B （供参考）。参考文献 …………………………………….. 28 前 言 本标准是由“医疗设备的消毒”技术委员会 CEN/TC 2049提供的。该委员会秘书处隶属于BSI（英国标准协会）。 本标准由欧洲经济共同体委员会和欧洲自由贸易协会授命CEN 负责起草。它支持EC 提出的基本要求。 本标准是CEN/TC 204制定的一系列有关“3个常用消毒过程和相应的控制”的欧洲标准之一。这些标准是： EN 550 医疗设备的消毒 – 对乙烯氧化物进行消毒的认证和常规控制 EN 552 医疗设备的消毒 – 用放射法进行消毒的认证和常规控制 EN 554 医疗设备的消毒 – 用高温蒸汽法进行消毒的认证和常规控制 EN 556 医疗设备的消毒 – 有关无菌医疗设备的要求 条款3中定义的名词术语文中用斜体字表示。 简 介 无菌产品的标准是没有活的微生物存在。但即使用尽了各种各样的方法对可能遭到细菌污染的医疗器械进行处理以减少细菌的数量，甚至在消毒前在符合医疗器械的质量体系要求的标准条件下进行生产（见 EN 46001或EN 46002），其结果仍然有少数的细菌未能除去。这样的产品仍然不能称之为无菌产品。对产品进行灭菌处理的目的是降低细菌的活性从而使其成为无菌产品。 降低细菌活性的过程中使用的物理和药剂通常成指数关系。对给定的处理方法，细菌存活的可能性取决于细菌的数量和阻抗以及处理过程中细菌周围的环境。详细的数值和说明请参阅EN 556。 有关医疗器械的设计/开发，生产，安装和服务的质量体系的要求请参阅EN 46001和EN 46002（欧洲标准EN 29000系列的补充）。 “特殊的产品”是指经过一系列检查和测试之后，不能达到预定的效果的产品。EN 29000中给出了这类产品的处理方法。消毒即是一个特殊过程的例子。因为这个原因，产品在使用前进行的消毒过程需要进行认证，其过程的常规监测和设备的维护需要完成。 值得注意的是，除了要进行消毒过程的认证，微生物状态，接下来的存储和产品生产，装配和包装的环境的控制等因素也是必须考虑的。 本标准是有关医疗器械的湿热法消毒的过程和步骤的认证和常规监测领域的标准。消毒过程的认证假定消毒器符合相关的说明。 本标准包括湿热法消毒的认证和常规监测的要求和附录A，附录A是本标准的指导手册。 1 应用范围和领域 此欧洲标准对使用高温蒸汽法对医疗器械进行消毒的过程，确认，过程控制和监测等的相关要求做了详细的说明。 高温蒸汽法基于对消毒过程中物理因素的监测。消毒过程的具体参数可以预先设定。关于消毒器和相关设备的具体要求请参阅相关说明。 注：请参阅CEN/TC 102 制定的相关标准。 本标准没有对生产过程的行为控制的质量认证系统的说明。 注：如果需要可以参阅EN 46001或EN 46002 的有关内容，包括消毒过程。为了保证质量体系的完备性，它没有作为本标准的一个部分。相关要求请参阅文中提及的参考标准。 该标准没有介绍样品的常规测试（无菌测试）和生物指示剂的使用。 2参考标准 阅读本标准可同时参阅如下所列的相关标准。无出版日期的标准的版本为当前有效的版本。 3名词定义