Q_BJL 2-2019聚酯_镀铝聚酯_聚丙烯药用复合膜、袋.pdf

A Q/BJL 广 东宝佳利绿 印股份有 限公司企业标 准 标 准 Q/BJL2—2019 聚酯/真空镀铝聚酯/流延聚丙烯药用复合膜、袋 2019-01-25发布 2019-01-26 实施 广东宝佳利绿印股份有限公司 发布 Q/BJL 2—2019 聚酯/真空镀铝聚酯/流延聚丙烯药用复合膜、袋 本品系指聚酯(PET)与真空镀铝聚酯(VMPET)及流延聚丙烯(CPP)通过黏合剂复合而成的膜。 本品的袋系将上述膜通过热合的方法制成。 本标准适用于固体药品包装用的复合膜、袋。 【外观】 取本品适量，照药用复合膜、袋通则 （YB2015）外观项下的方法检查，应符合规 定。 【鉴别】 红外光谱* 照包装材料红外光谱测定法（YB2015）第四法测定，PET 层、VMPET 及CPP 层应分别与对照图谱基本一致。 【阻隔性能】 水蒸气透过量 取本品适量，照水蒸气透过量测定法 （YB2015）第一法或第 二法或第四法测定，试验时CPP层面向低湿度侧，试验温度为38℃±2℃，相对湿度90%±5%，不得过 2 2.0g/(m ·24h) 。 氧气透过量 取本品适量，照气体透过量测定法 （YB2015）第一法测定，试验时CPP层向氧 3 2 气低压侧，试验温度为23℃±2℃，相对湿度 （50±5）％，不得过 10cm /(m ·24h·0.1MPa) 。 【机械性能】 VMPET与CPP的剥离强度 照药用复合膜、袋通则 （YB2015）内层与次内 层剥离强度项下的方法测定，纵、横向剥离强度平均值均不得低于2.5N/15mm。 热合强度 膜 裁取100mm×100mm试片四片，将任意两个试片CPP面叠合，置热封仪上进行热合，热 合温度160℃～165℃，压力0.2MPa，时间1秒。照热合强度测定法 （YB2015）测定。平均 值不得低于12N/15mm。 袋 取复合袋数个，照热合强度测定法(YB2015)测定，平均值不得低于12N/15mm。 【溶剂残留量】 取样品适量，截取内表面积0.02m ，将其迅速裁成10mm×30mm碎片，照包装材料溶2 剂残留量测定法 （YB2015）测定法测定， 溶剂残留总量不得过5.0mg/m ，其中苯及苯类每2 个溶剂残留量均不得检出。 【袋的耐压性能】 取5个袋，袋内填充约二分之一袋容量的水，并热合封口(参照生产工艺采用的热 合条件) 。将试样逐个放在上、下板之间，试验中上、下板应保持水平，不变形，与袋的接触面必须光 滑，上、下板的面积应大于试验袋。根据表 1规定加砝码保持1分钟（负荷为上加压板与砝码重量之和）, 目视，袋不得破裂或渗漏。 Q/BJL 2—2019 表1 袋的耐压性能 负荷 （N） 袋与内装物总质量 （g） 三边封袋 其他袋 ＜30 100 80 31—100 200 120 101—400 400 200