新版GMP设施和设备新要求和对策.pptVIP

旧厂房改造和厂房布局 的要求 2011年06月 王彦忠 内容介绍： 1. 新版GMP对厂房设施的新要求； 2. 旧厂房改造的主要存在的问题、 注意事项及解决方案； 3. 厂房布局的设计考虑； 4. 新建与改造的优缺点。 一、新版GMP对厂房设施的新 要求 第四章 厂房与设施 第一节 原 则 第三十八条 厂房的选址、设计、布局、建造、改造 和维护必须符合药品生产要求，应当能够最大限度地 避免污染、交叉污染、混淆和差错，便于清洁、操作 和维护。 第三十九条 应当根据厂房及生产防护措施综合考虑 选址，厂房所处的环境应当能够最大限度地降低物料 或产品遭受污染的风险。 第四十条 厂区和厂房内的人、物流走向应当合理。 新版GMP对厂房设施的新要求 第四十一条 应当对厂房进行适当维护，并确保维修 活动不影响药品的质量。应当按照详细的书面操作规 程对厂房进行清洁或必要的消毒。 第四十三条 应当采取必要的措施，避免所使用的灭 鼠药、杀虫剂、烟熏剂等对设备、物料、产品造成污 染。 第四十四条 应当采取适当措施，防止未经批准人员 的进入。生产、贮存和质量控制区不应当作为非本区 工作人员的直接通道。 第四十五条 应当保存厂房、公用设施、固定管道建 造或改造后的竣工图纸。 第二节 生产区 第四十八条 应当根据药品品种、生产操作要求及外 部环境状况等配置空调净化系统，使生产区有效通风 ，并有温度、湿度控制和空