中成药说明书安全性信息和不良反应监测数据分析.PDFVIP

中成药说明书安全性信息及不良反应监测数据分析  * 吕小琴，马敏康，朱勇，耿梦纯，胡婷霞(浙江省药品化妆品审评中心，杭州 310012) 摘要：目的 分析中成药说明书安全性信息，结合不良反应监测数据，为临床合理使用中成药提供依据。方法 通过实 地收集获取 410 个中成药品种的说明书，对安全性信息进行统计和分析；检索浙江省的不良反应监测数据，选取重点品 种对比说明书与监测数据之间的差异。结果 共收集中成药说明书 410 份，302 个品种【不良反应】项为尚不明确( 占 73.66%)；262 个品种【禁忌】项为尚不明确( 占63.90%)；仅3 个品种【特殊人群】项有相关规定。重点品种的不良反应 监测数据显示中成药的不良反应并不少见，可累及全身多个系统和器官。结论 中成药的安全监测成果还没有彻底落实 在说明书安全性信息的修订与完善中。药品生产企业应充分发挥药品安全主体责任，