临床试验的重要角色临床研究协调员.docxVIP

1190· 1190· 中国临床药理学与治疗学 ◇设计·统计·方法◇ 中国药理学会主办 E-n埘l：ccp06@21cn．COIII Oct；11(10)：1190—1193 临床试验的重要角色：临床研究协调员 卜擎燕1’2，熊宁宁2，邹建东2，蒋萌2，刘芳2，汪秀琴2，高维敏2 1南京中医药大学，2南京中1Ii药大学附属医院，临床药理科，南京210029，江苏 摘要 临床研究协调员(CRC)在国外作为临床试验 调(heart and soul)地位。笔者查阅了有关CRC的文 中的一员和一项专门的职业已有30多年历史。 献资料，并结合在日本参加的CRC培训，以及在 CRC主要由护理、药剂等生物医学专业背景的人员 SMO(site management organization)公司与CRC接触 担任。CRC的工作范围涉及到临床试验的各个方 的实际经验，对这一职业在临床试验中承担的角色、 面，包括试验的准备，与伦理委员会和申办者的联 地位、作用等进行概述，以期对我国临床试验未来的 络，协助试验实施的各项工作，如获取知情同意，与 发展有些许启示作用。 患者及其家属的教育、联络、咨询与商谈，数据收集 1 CRC产生的背景 与CRF转录，以及临床检查、不良事件、试验药物、 文件资料等管理，应对监查、稽查与视察。CRC对确 自GCP实施以来，对临床试验的伦理、科学与 保临床试验的伦理合理性、科学性及试验数据的可 效率等各方面要求逐渐提高，药物临床试验机构中 信度方面起重要保证作用。 需要有人从整体上协调试验。研究医生、护士、药剂 关键词临床研究协调员；研究护士；研究协调员； 师、检验师及试验机构的管理人员除履行自身职责 机构协调员；临床试验 以外兼任临床试验的协调工作，因为职责不明、分身 乏术等原因而带来各种问题，因而首先在美国出现 中图分类号：R969 了专门对临床试验全程进行协调的职业一一CRC。 文献标识码：A 2氓C的分布与专业背景 文章编号：1009．2501(2006)10．1190．04 CRC最早出现于大学附属医院及大型公立医院 临床研究协调员(clinical research coordinator， ／研究机构。因为那里对临床研究的要求较高，机构 CRC)又称研究护士(study nurse／research nurse)、研究 内部门与设施复杂，需要有专职的协调人员。目前， 协调员／机构协调员(study coordinator／site coordina— 在欧美、日本等国没有CRC就不能实施临床试验。 tor)、临床试验协调员(clinical trial coordinator)等。在 日本2001年的一项调查就显示半数以上的医疗机 欧美CRC作为临床研究中的一员，和一项专门的职 构雇佣了CRC¨j，其它小的医疗诊所则在有试验项 业已有30多年的历史。日本从1996年新GCP(good 目时临时与SMO签约，由SMO提供CRC。约有 clinical practice)颁布，随着对临床试验要求的提高， 40％～50％的CRC是在大型医疗机构工作，其他则 开始出现CRC，发展至今，CRC在临床试验中的地位 分布在私有医院／研究机构、社区诊所、以及SMO 业已稳固，在临床试验中占据不可或缺的中心与协 等。在美国CRC的人数有3万到10万人不等的报 道。 2006．04．14收稿 2006—07一12修回 欧美CRC的专业背景以护士出身居多，通常有 国家科学技术部“临床试验关键技术及平台研究”课题资助 4。5年护理经验转职成为CRC，约占60％，其次是 (N02004AA223766) p擎燕，女，博士研究生，从事临床试验数据管理研究。 药剂师15％～20％L20；而在日本，药剂师占到一半以 Tel：025 E．mail：ianepqy@126．conl 上，护士则占30％多¨’；其他还有检验技师、以及有 熊宁宁，通讯作者，男，教授，主任医师，博士生导师，主要从事临床药 理研究。 医学、生物学专业背景的CRC，甚至还有秘书等其他 Tel：025 E．mail：isszy,zjd@ilonline．corn 专业出身的CRC。CRC以女性为主，占到95％左 万方数据 主圄堕压堑堡堂皇渔痘堂垄Q堕Q垡；!!(!Q! 主圄堕压堑堡堂皇渔痘堂垄Q堕Q垡；!!(!Q! 119l 右。从CRC的学历来看，学士约占一半，其次是大 的转录)，远程数据录入或EDC的数据录入(如适 专、硕士，大专以下及博士也有，但很少。