Q31_0112000566C005细胞处理全站系统.pdf

上 海 市 企 业 标 准 Q31/0112000566C005-2019 细胞处理全站系统 发布 2019年06月15日 实施 上海东富龙医疗装备有限公司 发 布 Q31/0112000566C005-2019 引 言 细胞处理全站系统（又名为GMP 细胞药物制备全站或细胞生产处理系统）着重于为细胞的分离、提 取、激活、取样、培养、换液、观测、收集的操作过程提供一个无菌洁净的环境，为细胞治疗药物批量 化生产提供一个实用性强、符合GMP 法规以及满足人机工程学要求的细胞药物制造设备。基于此，根据 GB/T 1.1-2009 《标准化工作导则第 1 部分：标准的结构和要求》进行编制。 本标准由上海东富龙医疗装备有限公司提出并归口； 本标准由上海东富龙医疗装备有限公司质保部负责起草； 本标准主要起草人：程锦生、石通荣、常炳南、吕如欣。 Q31/0112000566C005-2019 细胞处理全站系统 1 范围 本标准规定了细胞处理全站系统的术语和定义、产品型号/规格及其划分说明、要求、检验方法、 检验规则、标志、使用说明书、包装、运输、贮存。 本标准适用于细胞处理全站系统（以下简称全站）。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 ISO 1768-M 钣金件制作标准 GB/T 191-2008 包括储运图示标志 GB 5226.1-2008 机械电气安全 机械电气设备 第 1 部分：通用技术条件； GB/T 9969-2008 工业产品使用说明书 总则 GB/T 10111 随机数的产生及其在产品质量抽样检验中的应用程序 GB/T 13306-2016 标牌 GB/T 13384-2008 机电产品包装通用技术条件 GB/T 16769 金属切削机床 噪声声压级测量方法 GB/T 24342-2009 工业机械电气设备 保护接地电路连续性试验规范 ISO 14644 洁净室及相关受控环境 YY/T 0216 制药机械产品型号编制方法 JB/T 20067-2005 制药机械符合药品生产质量管理规范的通则 JGJ71-90 《洁净室施工及验收规范》 GB50457-2008 医药工业洁净厂房设计规范 GB50236-98 《现场设备、工业管道焊接工程施工及验收规范》 EJ/T 1096-1999 密封箱室密封性分级及其检验方法 ISO14644-7 《洁净室和相关环境控制：微环境和隔离装置》 GB50073-2001 《洁净厂房设计规范》 3 术语和定义 ISO14644、 《药品生产质量管理规范（2010年）》、欧洲前沿GMP药物生产指南、美国食品和药 物管理无菌生产工艺指南界定的以及下列定义和术语适用于本文件。 3.1 RTP 接口 RTP接口是指用于无菌物品传递的快速传递接口。 3.2 传递窗 Q31/0112000566C005-2019 指用于在该区域执行材料转移操作的单元。 3.3 培养箱 指主要用于对细胞的培养操作的箱体。 3.4 CART 细胞 指的是嵌合抗原受体T细胞免疫疗法。 3.5 洁净度 指空气环境中空气所含尘埃量多少的程度。 3.6 AHU 空气处理机组(AHU)是一种集中式空气处理系统,它起源于设备集中设置,通过风管分配加热空气的 强制式热风采暖和通风系统。 3.7 泄漏率 用来衡量系统密封性性能的好坏的参数标准。 4 产品型号/规格划分