Q_UNT 003-2019采血皿.pdf

Q/UNT 海门市优耐特实验器材发展有限公司企业标准 Q/UNT 04-2019 采血皿 2 2019-5-25发布 2019-5-25实施 海门市优耐特实验器材发展有限公司 发布 Q/UNT 04-2019 前 言 为规范和指导生产，特制定此标准，本标准编写格式按GB/T1标准化工作导则的要求，并结合企业实 际制订。作为一次性使用，专用于生物样本库、科研院所、医疗机构等实验室，不作为医疗机构临床 使用。 本标准由海门市优耐特实验器材发展有限公司提出并起草。 本标准主要起草人：黄赛娟、蔡昊宸、吴冰 3 采血皿 1 范围 本标准规定了采血皿的分类与命名、要求、试验方法、标志、包装、运输和贮存。本标准不适用于 采血皿。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。 凡是不注日期的文件，其最新版本 （包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 1962.2 注射器、注射针及其他医疗器械 6% （鲁尔）圆锥接头 第 2 部分：锁定接头 GB/T 2828.1-2012 计数抽样检验程序第 1 部分：按接收质量限 （AQL）检索的逐批检验抽样计划 GB/T 2829 周期检验计数抽样程序及表 （适用于对过程稳定性的检查） GB/T 6682-2008 分析实验室用水规格和试验方法 GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第 1 部分：化学分析方法 GB/T 14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法 第 2 部分：生物学试验方法 GB 15810 一次性使用无菌注射器 GB 15811 一次性使用无菌注射针 GB 18279-2000 医疗器械 环氧乙烷灭菌 确认和常规控制 YY/T 0313 医用高分子制品包装、标志、运输和贮存 YY 0466.1-2009 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 YY 0612-2007 一次性使用人体动脉血样采集器 （动脉血气针） 3. 分类 3.1 组成 采血皿由盖、底和添加剂 （如果有）组成。产品构件组成如图1所示： 1 2 普通型：1-盖；2-底； 3.2 公称液体容量 普通型：0.2mL、0.25ml、0.5mL、0.6ml、0.7mL、0.8mL、0.9ml、1mL； 3.3 添加剂 采血皿常用的添加剂及色标见表1： 4 表1 添加剂和色标 标识名称 添加剂名称 添加剂字母代码 盖色标 公称液体容量 0.2mL、0.25ml、0.5mL、0.6ml、 血常规 EDTA 二钾盐 K2E 浅紫色 0.7mL、0.8mL、0.9ml、1mL； 0.2mL、0.25ml、0.5mL、0.6ml、 血浆 肝素钠 NH 绿色 0.7mL、0.8mL、0.9ml、1mL； 血清分离 SCA 胶 促凝剂+分离胶 G 黄色