Q_WHLL08-2019除丁克溶液.pdf

Q/WHLL 朗力生物医药 （武汉）有限公司企业标准 Q/WHLL 08—2019 除丁克溶液 2019-03-11发布 2019-04-11实施 朗力生物医药 （武汉）有限公司 发布 Q/WHLL 08-2019 前 言 本标准按照GB/T1.1-2009 《标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写》给出的规则起草。 本标准由朗力生物医药 （武汉）有限公司提出并负责起草。 本标准由朗力生物医药 （武汉）有限公司批准。 本标准主要起草人：刘毅、秦颢、颜锵、周利娟、王林。 本标准于2019年03月11 日首次发布。 Ⅰ Q/WHLL 08-2019 除丁克溶液 1范围 本标准规定了除丁克溶液的要求、试验方法、检验规则和标志、标签、使用说明、包装、 运输、贮存及有效期。 本标准适用于以四氯乙烯、香茅醇、木馏油为主要原辅料，配成的除丁克溶液，具有去 除牙胶的作用。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适 用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本 （包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T191-2008 包装储运图示标志 GB15979-2002 一次性使用卫生用品卫生标准 中华人民共和国药典 （2015年版 一部、二部、四部） JJF1070-2005 定量包装商品净含量计量检验规则 《定量包装商品计量监督管理办法》国家质检总局 （2005）第75号令 3要求 3.1 基本要求 本品使用的所有原辅料均是无毒无害的物质，并符合国家相关原料标准、规范的要求。 3.2原辅料要求 3.2.1四氯乙烯应符合HG/T 3262-2014 的规定。 3.2.2木馏油应符合GB2760-2014的规定。 3.2.3香茅醇应符合QB/T 4653-2014的规定。 3.3外观性状 无色或淡黄色的透明液体，无分层无沉淀，无外来杂质，具有一定的芳香味。 3.4理化指标 四氯乙烯的质量百分含量 （w/w ）不小于95% 。 3.5净含量偏差 装量不小于规定的规格体积的95%。 3.6重金属总含量 本产品重金属总含量应不大于30 µg/mL。 4 试验方法 4 Q/WHLL 08-2019 4.1外观性状 目测，其结果应符合3.3的要求。 4.2理化指标 按照四氯乙烯含量的测定方法或能得到与本方法结果相同的测试方法，测定四氯乙烯的 含量，其结果应符合3.4的规定。 4.3净含量偏差 按 《中华人民共和国药典》 （2015年版）四部通则0942最低装量检查法进行试验，结 果应符合2.2的要求。 4.4重金属总含量 按GB 27951-2011规定的方法进行测定，其结果应符合3.6的规定。 5检验规则 产品检验分出厂检验和型式试验。 5.1组批与抽样 5.1.1组批：同班次、一次投料为一批。 5.1.2抽样：在成品库按批次抽样，抽样单位以瓶计。每批随机抽样6支。其中3支用于送 检，3支用于留样。 5.2出厂检验 5.2.1成品出厂前须经公司质量检验部门逐批抽样检验，并附合格证后方可出厂。 5.2.