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临床检验（定性）方法评价 郭健 卫生部北京医院 医学实验室认可的相关文件 CNAS-CL02《医学实验室质量与能力认可准则》； CNAS-CL27《医学实验室质量与能力认可准则在临床血液学检验领域的应用说明》； CNAS-CL29《医学实验室质量与能力认可准则在临床化学检验领域的应用说明》 CNAS-CL30《医学实验室质量与能力认可准则在临床免疫检验领域的应用说明》 实验室认可对方法学验证的要求 检测限与可报告范围 可被检测系统检测出的被测量最低浓度称为检测限（limit of detection，LoD），有时也称检测低限（lower limit of detection）或最小检出浓度（minimum detectable concentration）。 测量范围（measuring range）表明测量系统的误差处于规定的极限内（如CV=10%）时，被测量值分布的高、低界限值间的范围，又称工作范围（working range）。 可报告范围 reportable range 在方法学规定的性能条件下，检测结果的最大范围。 例：CK测定 测量范围：20-1000 U/L 可报告范围：20-5000 U/L（血清稀释，CV≤20%） 临床对“准确性”的要求 实验室提供的检验结果或数据，应有助于临床医生进行疾病诊断、疗效评估和预后判断。 一个可以实现计量学“准确”测量的方法，不一定能满足临床医生的实际工作需要。 除了具有计量学准确性外，实验室还应对检验方法进行医学或临床准确性评价 定性实验（qualitative tests） 仅给出阳性或阴性（是或非）的实验结果。 特点：使用简便、低成本、操作过程规范或能满足使用者的特殊要求。 评价：使用病人样本进行重复性实验和方法比较是非常重要的内容。 定性实验的临床应用 在临床实验室中，定性试验可用于筛查、诊断、确认、或监测为目的的测定。 试验的敏感性、特异性、预测值和效率等，决定了其在临床应用的范围。 从临床应用的角度讲，定性实验可分为筛查实验、诊断实验和确认实验。 筛查实验（screening tests） 筛查实验通常用于对整个人群或特定人群中是否存在初测物的检查，如：大便潜血实验。 通常要求检验方法有较高的敏感性，以保证不漏掉真阳性结果。 一般情况下，筛查实验可能产生假阳性结果，但在有较好的确认实验及不会带来严重后果的前提下，还是很有益处的。 诊断实验（diagnostic tests） 定性实验用于特定疾病的诊断或临床可疑指征的判断，如微生物学培养与细菌鉴定。 通常情况下，诊断性实验要求方法学同时具有较好的敏感性和特异性。 在有确认实验的条件下，可以适当放宽对方法学特异性的要求。 确认实验（confirmatory tests） 确认实验通常在筛查实验和诊断实验之后进行，对已做出的检验结果进行验证和确认，以帮助临床医生做出正确的临床诊断。 确认实验一般设计为有较好的特异性和较高的阳性预测值，如使用荧光密螺旋体抗体吸收实验（FTA-ABS）作为梅毒初筛实验的确认实验。 临界值（cutoff） 实验结果处于（阴、阳性）分界点时的样本中分析物浓度值； 低于此值，定性实验的结果为阴性；高于此值，定性实验的结果为阳性。 对定性实验来讲，临界值是唯一的医学决定水平， 临界值（cutoff） 当样本中被测物浓度处于临界水平时，定性实验重复检查同一样本，将产生50%的阳性结果和50%的阴性结果。 当样本浓度在临界值以上增加时，阳性结果比率增加； 而当样本浓度在临界值以下减低时，阴性结果比率增加。 临界值的95%区间 当样本浓度高于临界值时，重复实验产生95%阳性结果； 当样本浓度低于临界值时，重复实验产生95%阴性结果； 之间的样本浓度范围。 定性实验重复性评价 确立方法的临界值 ； 在临界值基础上准备出-20%浓度的样本和+20%浓度的样本 ； 对以上低、高浓度样本分别测定20次，记录阴性及阳性结果数； 确定Cut-off value 当实验结果表明“临界值”样本的阴性结果和阳性结果不是各占50%时，原因可能是： 被评估的临界值浓度不准确、 或结果数据不充足、 或方法学剂量反应曲线在临界值处是非线性的 Cut-off 95%区间 当实验结果表明+20%浓度的样本产生阳性结果数≥95%，同时，-20%浓度的样本产生阴性结果数≥95%，说明临界值±20%浓度范围等于或超出临界值的95%区间，对于被测物浓度在±20%浓度范围以外的样本，实验方法将给出稳定的结果。 当阳性和/或阴性结果数＜95%时，应另外准备不同浓度的实验样本，重新进行评价。 方法学比较 样本种类和数量：最好使用常规病人的新鲜样本，样本量应保证评价实验方法和比较方法测定的需要。 样本中被测物应稳定，应尽可能用评价