原料药生产工艺变更的技术要求及案例分析(20150402).pptxVIP

原料药生产工艺变更的技术要求及案例分析;与原料药工艺变更研究相关的技术要求;原料药生产工艺变更研究和评价的一般原则;变更的分类;3、原料药生产工艺变更研究的逻辑;1、原料药工艺研究的研究内容;原料药生产工艺变更研究的研究内容;;重要变更之---- 缩短生产工艺;关键质量属性（CQAs）;确定CQAs的意义;起始原料选择-1;起始原料选择-2;起始原料选择-3;起始原料选择-4;起始原料的具体要求;;重要变更之三—变更反应条件和反应参数、变更某一步或几步反应;关键步骤和关键工艺参数控制;关键工艺参数的界定;变更申请中关键工艺参数的相关要求：;工艺验证;4、生产工艺变更的相关变更研究;质量研究与质量标准-2;质量研究与质量标准-3;