棕榈酸帕利哌酮注射液说明书.PDF

核准日期：2011 年 12 月 19 日 修改日期：2012 年 10 月 15 日 2013 年 01 月 28 日 2016 年 12 月 21 日 2017 年 06 月 27 日 棕榈酸帕利哌酮注射液说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。 警示语 非典型性抗精神病药物会增高痴呆相关性精神病老年患者的死亡率 使用非典型性抗精神病药物治疗痴呆相关性精神病的老年患者时，死亡的风险会增加。对在患 有痴呆相关性精神病的老年患者中进行的 17 项安慰剂对照临床试验（平均众数治疗时间为 10 周） 的分析显示，药物治疗组患者死亡的风险为安慰剂对照组的 1.6～1.7倍。在一项典型的 10周对照 试验中，药物治疗组的死亡率为 4.5%，安慰剂对照组为 2.6%。虽然死亡原因各异，但大多数死于心 血管病（如心衰、猝死）或感染（如肺炎）。观察性研究提示，与非典型性抗精神病药物相似，传统 抗精神病药物也可能会增高死亡率。在观察性研究中见到的增加死亡的机会有多少是抗精神病药物 的原因而不是病人躯体疾患所致目前尚不清楚。棕榈酸帕利哌酮注射液未被批准用于治疗痴呆相关 性精神病患者(见【注意事项】) 。 【药品名称】 通用名称：棕榈酸帕利哌酮注射液 商品名称：善思达® Invega Sustenna 英文名称：Paliperidone Palmitate Injection 汉语拼音：Zonglvsuan Palipaitong Zhusheye 【成份】 主要成份：棕榈酸帕利哌酮 化学名称：（±）-3-[2-[4-（6-氟-1，2-苯并异噁唑-3-基）-1-哌啶]乙基]-6，7，8，9-四氢 -2-甲基-4-氧-4H-吡啶[1，2-a]嘧啶-9-基棕榈酸酯 化学结构式： 分子式：C H FN O 39 57 4 4 分子量：664.8 辅料：聚山梨醇 20、聚乙二醇 4000、枸橼酸、无水磷酸氢二钠、磷酸二氢钠一水合物、氢氧化 钠和注射用水。 【性状】 本品为白色至灰白色的混悬液。 【适应症】 本品用于精神分裂症急性期和维持期的治疗。 【规格】 （1）0.75ml：75mg （2）1.0ml：100mg （3）1.5ml：150mg（按帕利哌酮计） 【用法用量】 给药方式 每次注射都必须由专业的卫生技术人员操作。 只要产品和包装容器许可，注射制剂在使用前都应目视检查有无异物和变色。 本品仅供肌肉注射使用。不能用于其他任何给药方式。不要将药物注射到血管内。每剂药物都 应一次性注射完毕，不能分次注射。注射时，应缓慢地注入肌肉深部。注意不要将药物注射入血管 中。 在将本品注入三角肌时，应根据患者的体重情况确定所用的针头型号。体重大于和等于 90kg ≥200 lb）的患者应使用 1.5 英寸的 22 号针头进行注射。体重小于 90kg（200 lb）的患者应使 （ 用 1 英寸的23 号针头进行注射。应交替使用两侧的三角肌。 在臀肌部位注射本品时，建议使用 1.5 英寸的 22 号针头。应将药物注射到臀肌的外上象限。应 交替使用两侧的臀肌。 推荐剂量 对于从未使用过帕利哌酮口服制剂、利培酮口服制剂或利培酮注射剂的患者，建议在开始本品 治疗前，先通过口服帕利哌酮缓释片或口服利培酮确定患者对帕利哌酮的耐受性。 建议患者在起始治疗首日注射本品 150 mg，一周后再次注射 100mg，前 2 剂起始治疗药物的注 射部位均为三角肌。建议维持治疗剂量为每月 75mg，根据患者的耐受情况和/或疗效，可在 25～150 mg 的范围内增加或降低每月的注射剂量。第 2剂药物之后，每月 1 次注射的部位可以为三角肌或臀 肌。 每个月都可以调整维持治疗的剂量。调整剂量时，需考虑到本品的长效释放特点（见【药理毒 理】