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空调净化系统 “是什么” 空气洁净技术：创造洁净空气环境的一门技术。 HVAC（供热通风与空气调节系统）的产品： 空气 “为什么” 细菌，病毒依附在尘埃粒子上，空气中单独存在的病毒及微生物几乎不存在，在用HEPA过滤器将空气中的颗粒物除去，亦就达到了除菌目的，它是洁净室建设的理论基础。 空调净化系统 “怎么做” 分类： 初效过滤器（除去粒径≥5μm ） 中效过滤器（除去粒径≥1μm ） 高效过滤器（除去粒径≥0.3μm ） 空气洁净度的空气净化处理，应采用初效、中效、高效过滤器三级过滤。 三级过滤示意图 防虫滤器 新风 高湿排风 除湿干燥风 化学转轮除湿机 初效 中效 多叶调节阀 送风机 新风 送风管 表冷器＋加热器 排风 熏蒸排气 铝板网风口 回风 表冷器 高 效 过滤器 高效过滤 中效过滤 低噪音风机 循环回风 帘 膜 A级区 B级区=无菌控制 C级区 回风 D级区 H H C C C C A级区 D区：清洗区 欧盟、WHO级区示意 空调净化系统 初效过滤器 一般由粗、中孔泡沫塑料、涤纶无纺布、化纤组合滤料等作为滤材。 除去粒径≥5μm 空调净化系统 中效过滤器 由中、细孔泡沫塑料、无纺布、玻璃纤维作为滤材。 除去粒径≥1μm 空调净化系统 高效过滤器 主要采用超细玻璃纤维滤纸、石棉纤维滤纸作为滤材,过滤效率≥99.9% 。 除去粒径≥0.3μm 高效过滤器 回风口 空调净化系统 目的： 1.对入室的空气应充分地进行除菌或灭菌。 2.使室内的微生物粒子迅速而有效地吸收并被送出室外。 3.不让室内的微生物粒子积聚，注意气流组织形式。 4.防止进入室内的人员或物品散发细菌，如不能防止，则应尽量限制其扩散。 空调净化系统 新旧GMP比较 变化一 变化二 新版明确规定洁净区的设计必须符合相应的洁净度要求，包括达到“静态”和“动态”的标准。 静态：指所有生产设备均已安装就绪，但没有生产活动且无操作人员在场的状态。 动态：指生产设备按预定的工艺模式运行并有规定数量的操作人员在现场操作的状态。 新版GMP洁净度级别实行ABCD四级标准。 A级相当于原来的百级； B级相当于原来的百级，有动态标准； C级相当于原来的万级，有动态标准； D级相当于原来的十万级。 新旧GMP比较 洁 净 级 别 尘粒数 / 立方米 微生物最大允许数 ≥ 0.5μm ≥ 5μm CFU /立方米 CFU/皿 (Ф 90 mm 半 小 时 ) 100 级 3 500 0 5 1 10000 级 350 000 2 000 100 3 100 000 级 3500 000 20 000 500 10 300 000 级 10 500 000 60 000 1000 15 中国GMP（1998年修订） 中国GMP（2010年修订） 洁净度级别 悬浮粒子最大允许数/立方米 静态 动态(3) ≥0.5μm ≥5μm(2) ≥0.5μm ≥5μm A级 3520 20 3520 20 B级 3520 29 352000 2900 C级 352000 2900 3520000 29000 D级 3520000 29000 不作 规定 不作 规定 重点条款 第四十七条　生产区和贮存区应有足够的空间，确保有序地存放设备、物料、中间产品、待包装产品和成品，避免不同产品或物料的混淆、交叉污染，避免生产或质量控制操作发生遗漏或差错。 明确生产区与贮存区的空间要求及目的 第四十八条 应当根据药品品种、生产操作要求及外部环境状况等配置空调净化系统，使生产区有效通风，并有温度、湿度控制和空气净化过滤，保证药品的生产环境符合要求。  洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应不低于10帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应保持适当的压差梯度。 EUcGMP ---相邻洁净区房间之间的压差应为10-15帕斯卡 FDA--相邻洁净区房间之间的压差应为12.5帕斯卡　 口服液体和固体制剂、腔道用药（含直肠用药）、表皮外用药品等非无菌制剂生产的暴露工序区域及其直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域，应参照“无菌药品”附录中D级洁净区的要求设置，企业可根据产品的标准和特性对该区域采取适当的微生物监控措施。 重点条款 换气次数——设计 6~20次/h（Grade D） 20~40次/h（Grade C） 40~60次/h（Grade B）