卫生和微生物基础知识培训.docVIP

卫生和微生物基础知识培训 人员卫生和微生物 基础知识培训汪丽 72013年11月 为什么要对药品生产进行微生物控 制? 1、有些微生物可以致病 2、我们不能让使用我们产品的患者 有感染致病微生物的潜在危险 引言: ?所有人员都应当接受卫生要求的培 训,企业应当建立人员卫生操作规 程,最大限度地降低人员对药品生 产造成污染的风险。药品生产质量管理规范 2010年版第二十九条引言: 凡在洁净区工作的人员(包括清洁工和 设备维修工)应当定期培训,使无菌药品的 操作符合要求。培训的内容应当包括卫生和 微生物方面的基础知识。未受培训的外部人 员(如外部施工人员或维修人员)在生产期 间需进入洁净区时,应当对他们进行特别详 细的指导和监督 药品生产质量管理规范 2010年版无菌附录第二十条 主要内容 ?一、人员卫生 ?二、微生物基础知识 法规要求第三十条 人员卫生操作规程应当包括与 健康、卫生习惯及人员着装相关的内容。 生产区和质量控制区的人员应当正确理解 相关的人员卫生操作规程。企业应当采取 措施确保人员卫生操作规程的执行。 一、人员卫生 7法规要求第三十一条 企业应当对人员健康进行管 理,并建立健康档案。直接接触药品的生 产人员上岗前应当接受健康检查,以后每 年至少进行一次健康检查。 一、人员卫生 8法规要求第三十二条 企业应当采取适当措