药物临床试验管理规范的实施与药品安全性评价.pptVIP

GCP的实施和药品安全性评价 吴 晔 国家食品药品监督管理局药品评价中心 国家药品不良反应监测中心 前 言 药品是一种具有生理活性的化学物质，具有两重性。一方面它可以用来防病治病，促进病人生理、生化机能的恢复；另一方面也可以引起生理、生化机能的紊乱或结构变化等危害机体的不良反应。 GCP的实施和药品安全性评价 一、 药品临床试验中的安全性评价 1、药品注册管理办法对Ⅰ-Ⅳ期临床试验安 全性评价的要求 2、GCP的特点和对安全性评价的要求 3、几个重要的概念 4、有关安全性评价的几个问题 5、新药Ⅳ期临床试验的目的、意义和面临的 问题 GCP的实施和药品安全性评价 二、药品上市后不良反应监测和安全性评价 1、药品不良反应监测的历史、现状 2、我国药品不良反应监测工作的发展 3、药品不良反应监测作用 4、药品上市后的安全性再评价 一、 药品临床试验中的安全性评价 1、药品注册管理办法对Ⅰ-Ⅳ期临床试验安全性评价的要求 2、GCP的特点和有关安全性评价的要求 3、ADR几个重要概念 4、安全性评价涉及的几个问题 5、新药Ⅳ期临床试验目的、意义和面临的问题 药品注册管理办法 药品注册管理办法 药品注册管理办法 GCP中的有关安全性评价要求（一） 第四章1