纸塑包装过程确认.pptVIP

纸塑包装（初包装）过程确认主讲：桂文娟邮箱：guiwenjuan920@;1 目的 本方案的目的在于对公司无菌×××产品的初包装设备、包装封口机进行热合包装过程确认，以确保能提供安全有效的包装工艺。;2 范围 2.1 设备：本次验证确认的设备为×××包装封口机，内部设备编号为×××。 2.2 材料：本次确认使用的材料为PE 复合薄膜和55g/m2 医用涂胶透析纸。材料的体技术参数见供应商提供的资料。 2.3 本次OQ过程由两部分组成： 2.3.1 确认设备的功能操作； 2.1.2 确认当设备运行于常规条件、上限条件、下限条件时的封口过程，OQ 过程需要对产品的实际封口过程和/或样品的封口过程进行评估，OQ的评估应包括产品在灭菌前和灭菌后性能的比较结果。 2.4 封口过程 预热设备后，将XXX的包装纸袋，放上输送带入口，在相应参数条件下进行热封操作，形成单个产品。本次确认过程将通过调整温度工艺参数的范围设定，进行比较包装效果，寻找最合适的参数范围。根据厂家的指导文件，我们采用热封温度200℃作为温度范围的中间值；为了生产效率，速度选择较快速度12m/min。由于封合压力等的变化对过程的输出性能影响不明显，在这里将不对其做挑战实验。 一 二 三 四 五 六 七 八 热封温度（℃） 160 170 180 190 200 210 200 热封