酮康唑乳膏说明书.PDFVIP

酮康唑乳膏 补充申请资料 资料项目3 ® 根据储藏条件变更补充批件 10g ：0.2g （金达克宁） 拟印制版说明书 更新中国说明书 酮康唑乳膏说明书 请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用 【药品名称】 通用名称：酮康唑乳膏 英文名称：Ketoconazole Cream 汉语拼音：Tongkangzuo Rugao 【成份】 本品每克含主要成份酮康唑20 毫克。辅料为：丙二醇、十四酸异丙酯、十六醇、十八 醇、硬脂山梨坦（司盘60 ）、聚山梨酯60、聚山梨酯80、无水亚硫酸钠和纯化水。 【性状】 本品为乳白色或微红色乳膏。 【作用类别】 本品为皮肤科用药类非处方药药品。 【适应症】 用于手癣、足癣、体癣、股癣、花斑糠疹（俗称花斑癣、汗斑）及皮肤念珠菌病。 【规格】 10 克：0.2 克 【用法用量】 局部外用，取本品适量涂于患处。每日1-2 次。用药后虽可很快见效，但为减少复发，体 癣、股癣、花斑糠疹（俗称花斑癣、汗斑）及皮肤念珠菌病，应连续使用2-4 周，手足癣应连 续使用4-6 周。 【不良反应】 可见刺痛或其他刺激症状，偶见瘙痒等过敏反应。 在本品用于局部皮肤的30 个临床试验，共计1079 个受试者中评估了本品的安全性。 ≥1%使用本品治疗的受试者报告的不良反应如表1 所示。 表1. 30 项临床试验1079 例本品治疗受试者中≥1%受试者报告的不良反应 7/4/2018 西安杨森制药有限公司-机密 1/4 酮康唑乳膏 补充申请资料 资料项目3 ® 根据储藏条件变更补充批件 10g ：0.2g （金达克宁） 拟印制版说明书 更新中国说明书 系统器官分类 % 首选术语 全身性疾病及给药部位各种反应 用药部位红斑 1.0 用药部位瘙痒 2.0 皮肤及皮下组织类疾病 皮肤烧灼感 1.9 ＜1%使用本品治疗的受试者发生的不良反应列于表2 。 表2. 30 项临床试验1079 例本品治疗受试者中1%受试者报告的不良反应 系统器官分类 首选术语 全身性疾病及给药部位各种反应 用药部位出血 用药部位不适 用药部位干燥 用药部位炎症 用药部位刺激 用药部位感觉异常 用药部位反应 免疫系统疾病 超敏反应 皮肤及皮下组织类疾病 大疱性皮疹 接触性皮炎 皮疹 皮肤剥脱 皮肤发粘 上