制剂C T D格式药学研究信息汇总表(4、5.2).docVIP

制剂CTD格式药学研究信息汇总表 4、5.2类 2.3.P.1剂型及产品组成 （1）说明具体的剂型，并以表格的方式列出单位剂量产品的处方组成，列明各成分在处方中的作用，执行的标准。如有过量加入的情况需给予说明。对于处方中用到但最终需去除的溶剂也应列出。 成分 用量 过量加入 作用 执行标准 工艺中使用到并最终去除的溶剂 （2）如附带专用溶剂，参照上表格方式列出专用溶剂的处方。 （3）说明产品所使用的包装材料及容器。 2.3.P.2产品开发 简要说明产品开发目标：结合原研药的质量概况，简要说明产品开发目标，包括剂型、规格的选择依据。 2.3.P.2.1处方组成 2.3.P.2.1.1原料药 简要分析原料药的关键理化特性（如BCS分类、晶型、溶解性、粒度分布等）与制剂生产及制剂性能的相关性，并说明其依据。 明确原料药的来源与质量标准的要求。 2.3.P.2.1.2辅料 简述辅料及其用量适合所用的给药途径的依据，结合辅料在处方中的作用简述辅料的与制剂性能相关的关键特性。 简述原料药和辅料的相容性试验的情况，包括试验设计、考察指标、试验结果等。如未进行原料药和辅料的相容性试验，应提供相应的依据。 2.3.P.2.2 制剂研究 2.3.P.2.2.1处方开发过程 简述处方研究的主要内容。包括处方开发的基本思路、试验设计、考察指标和方法、试验结果、与原研药的比较研究情况、处方的放大和调整等。示