药品招投标完全手册.pptVIP

十、招标流程-报名 产品资料册 序号 内 容 备注 1 产品注册材料封面 标准格式 2 药品生产批件复印件（进口药品为《进口药品注册证》）（生产批件过期的必须附《再注册受理通知书》） 复印件 3 药品说明书原件（说明书原件粘贴于A4纸上） 原件 4 药品质量标准复印件（进口药品为《进口药品注册标准》） 复印件 5 最新省检、市检或厂检药品检验报告复印件（进口药品应提供有效期内《进口药品检验报告书》） 复印件 6 药品物价文件 复印件 7 8质量层次申明及证明材料 原件 8.1专利、原研、单独定价、优质优价物价证明文件（如有） 复印件 8.2中国知识产权局授予的药品发明专利证书。包括新化合物、药物组合物、天然物提取物、微生物及其代谢物等专利证书（如有） 复印件 8.3国家保密处方中成药证明文件复印件（如有）； 复印件 8.4 1999年以来获得国务院颁发的国家技术发明奖或国家科技进步奖二等奖以上（含二等奖）的获奖证书复印件（如有）； 复印件 8.5国产药品美国FDA认证、欧盟CGMP认证证书（中外文对照） 复印件 8 其他专利（如指明该具体品种的工艺流程、实用新型、外观设计专利等）证明文件复印件（如有） 彩色复印件 9 产品附加申明中有关于储备条件、给药途经、适应症优于或多于同类药品其他厂家的（如有）至少2家其他厂家同类（同通用名、剂型、规格）药品说明书 原件 10 本