药事管理与法规杨世民第2版第五章PPT.ppt

省级食品药品监督管理部门负责本行政区域内的药品GMP认证及日常监督管理、跟踪检查工作。 负责本行政区域内生产注射剂、放射性药品、规定的生物制品的企业药品GMP认证的初审工作。 （二） GMP 认 证 机 构 三、GMP认证管理 国家食品药品监督管理局主要职责 ①负责药品GMP认证检查评定标准的制定、修订工作 ③负责注射剂、放射性药品、国家食品药品监督管理局规定的生物制品生产企业的药品GMP认证工作 ②负责设立国家药品GMP认证检查员库及其管理工作 ④负责进口药品GMP 认证和国际药品GMP认证的互认工作 三、GMP认证管理 （二）GMP认证的机构 SFDA对拟颁发《药品GMP证书》企业发布审查公告，无异议的发布认证公告 SFDA对检查组提交的药品GMP认证现场检查报告进行审批 由GMP认证检查员组成认证组进行现场检查 申请企业填报《药品GMP认证申请书》报送有关资料 三、GMP认证管理 （三）认证申请、现场检查和审批 食品药品监督管理部门应组织对取得《药品GMP证书》的药品生产企业实施跟踪检查。 省级FDA负责对本辖区内取得《药品GMP证书》的药品生产企业进行跟踪检查，跟踪检查情况应及时报SFDA。 三、GMP认证管理 （四）GMP认证后的监督检查 ①上次认证不合格项目的整改情况 重点跟踪检查的内容 ② 生产和质量负责人是否有变