药物分析习题课徐新军.pptVIP

（四）简述题 1、简述生物制品质量控制的重点。 P376页。（1）有效成分的同一性和结构确证；（2）有效成分的均一性，纯度检查；（3）有害物质及残余杂质等控制；（4）高效、灵敏的生物活性及比活性检查。 2、我国药品质量标准主要包括那些主要内容？ 名称、性状、鉴别、检查、含量测定。 3、药品质量标准制订的原则。 （1）安全有效；（2）先进性；（3）针对性；（4）规范性 4、根据化学结构，将抗生素分类，每类试举一例。 根据化学结构将抗生素分为： ①β-内酰胺类，包括青霉素类和头孢菌素类。如阿莫西林和头孢呋辛钠。 ②氨基糖苷类。如链霉素、庆大霉素。 ③四环素类，如四环素、金霉素。 ④大环内酯类，如红霉素、克拉霉素。 ⑤多烯大环类，如制霉菌素、两性霉素B等。 ⑥多肽类，如多粘菌素、放线菌素等。 ⑦苯烃胺类，如氯霉素、甲砜霉素等。 ⑧蒽环类，如表阿霉素，柔红霉素等。 5、简述抗生素药物的特点。 ①化学纯度低：同系物多，异构体多，降解物多。 ②活性组分易发生变异。微生物菌株的变化、发酵条件改变等均可导致产品质量发生变化，如组分的组成或比例的改变。 ③稳定性差。 6、简述药物稳定性试验的分类及其目的。 影响因素试验：目的是研究该药品的固有性质，贮藏条件，考察影响原料药或制剂质量的贮藏条件，为贮藏、处方、加工工艺等提供资料。 加速试验：目的是在尚未取