药物制剂的分析.pptVIP

（6）无菌 检查注射剂以及其他要求无菌的药品是否无菌的一种方法。 ? 对检查无影响的供试品 ?直接接种法 ? 供试品对检查有干扰 ?薄膜过滤法 （7）热原/细菌内毒素 内毒素为外源性致热原，可激活中性粒细胞，使之释放出内源性热原质，作用于体温调节中枢引起机体发热。 ? 热原?家兔法 ? 细菌内毒素?鲎试剂法 原理 鲎的血变形细胞中含有高分子量凝固酶原和凝固蛋白原。前者经内毒素激活转化为具有活性的凝固酶，通过凝固酶的酶解作用将凝固蛋白原转变为凝固蛋白，凝固蛋白通过交联酶作用相互聚合而形成牢固的凝胶。 （三）干扰的排除 抗氧化剂 常用抗氧剂有亚硫酸钠、亚硫酸氢钠、焦亚硫酸钠、硫代硫酸钠及维生素C等 碘量法 溴量法 铈量法 亚硝酸钠法 3.1 加入掩蔽剂（丙酮或甲醛） 3.2 加酸分解 Na2S2O3 + 2HCl → 2NaCl + H2S2O3(加热) → SO2↑ + H2O NaHSO3+HCl → NaCl + H2SO3 (加热) → SO2↑ + H2O 应用示例 磺胺嘧啶钠注射液 本品为磺胺嘧啶钠的灭菌水溶液。 【规格】 (1)2ml∶0.4g (2)5ml∶1g 【含量测定】 精密量取本品适量(约相当于磺胺嘧啶钠0.6g)，照永停滴定法(附录ⅦA)，用亚硝酸钠滴定液(0.1mol/L)滴定。每1ml亚硝酸钠滴定