药物的质量研究(综合整理)-20130329.docVIP

PAGE 1 药物的质量研究（专业知识） 2013.3.29 前言： 以下内容的参考依据： 1、中国药典2005、2010年版二部附录XIXA 药品质量标准分析方法验证指导原则 2、化学药物质量控制分析方法验证技术指导原则 3、化学药物质量标准建立的规范化过程技术指导原则 4、审评中心电子刊物 5、以前的工作经验积累等。 部分知识点、考察面尚在不断完善中，我们要注意及时关注国家局政策动态，学习新知识，提高研发技术能力。 质量研究的一般内容 1.性状 2.鉴别 3.检查 4、含量测定 1 性状 性状项下有很多内容，外观、色泽、臭、味、结晶性、引湿性等。性状描述要准确，注意对颜色的描述，不能模棱两可。比如某药品标准规定“本品为白色或类白色粉末或结晶性粉末”，结果应根据实际情况写为下面几种情况：（1）本品为白色粉末；（2）本品为类白色粉末；（3）本品为白色结晶性粉末；（4）本品为类白色结晶性粉末。不能直接写为：本品为白色或类白色粉末或结晶性粉末。 2 鉴别 常用的方法有化学反应法、色谱法和光谱法等。注意要考察专属性。 2.1 化学反应法：主要原理是选择官能团专属的化学反应进行鉴别。包括显色反应、沉淀反应、盐类的离子反应等。 2.2 色谱法：主要包括气相（GC）、液相（HPLC）、薄层（TLC）等。 2.3 光谱法：红外吸收光谱法（IR）和紫外-可见吸收光谱法（UV）。 3 检查