循证医学---文献评价.doc

5 - 循证医学文献评价 疾病案例 患者，男，64岁。入院时间：2012年1月10日 。主诉间断胸闷，心悸。4天前无明显诱因出现胸 闷，心悸，伴头痛恶心,经确诊为冠心病，医生主张使用他汀类药物对其进行治疗。 一、提出问题 他汀类药物能否有疗效？ P：他汀类药物治疗心绞痛的男性患者 I：他汀类药物 C：双盲 O：他汀类药物治疗心绞痛的疗效 二、证据检索 1.可提供的数据文献检索资源 维普资讯 2.关键词及检索策略 关键词：他汀类药物； 心绞痛 检索策略：他汀类药物AND 心绞痛 3.检索结果 结果共纳入115篇RCT,其中1篇3分,6篇2分,106篇1分,2篇0分。无RCT执行分配隐藏。其中选择用以进行评价的文献为《复方丹参滴丸治疗冠心病心绞痛随机对照试验的质量评价》. 三、评价证据 题目： 他汀类药物治疗心绞痛随机对照试验的质量评价 作者： 樊涛； 王刚； 王蕾； 熊泽宇； 毛兵； 目的调查复方丹参滴丸治疗冠心病心绞痛随机对照试验(RCT)的现状,并评价其能否为临床应用提供高质量证据。方法计算机检索1994~2005年l2月国内外公开发表的有关复方丹参滴丸治疗冠心病心绞痛的RCT,采用Jadad评分量表、CONSORT标准和其他自拟评价指标进行质量评价。结果共纳入115篇RCT,其中1篇3分,6篇2分,106篇1分,2篇0分。无RCT执行分配隐藏。按CONSORT标准,仅4篇(3.5%)RCT描述了如何产生随机顺序,其中2篇为半随机,没有RCT报道如何执行随机,有1篇(0.9%)RCT采用安慰剂对照,1篇(0.9%)报道了终点指标,9篇(7.8%)实施单盲,4篇(3.5%)采用双盲,11篇(9.6%)进行了具体统计量计算,2篇(1.7%)提供了随访记录,1篇(0.9%)报道了阴性结果,25篇(21.7%)报道不良事件,均未进行样本含量计算、意向性分析(ITT)和分层分析,属于多中心的仅有1篇(0.9%),均未进行伦理审批和知情同意。描述了中医证型的有27篇(23.5%),所有试验均未采用模拟剂。结论目前复方丹参滴丸治疗冠心病心绞痛临床研究的方法学和报告质量尚低,还不能为临床应用提供可靠的依据。 关键词 : 复方丹参滴丸； 冠心病； 心绞痛 II.[原文剖析] 1.研究目的（objective）及背景（background） 1.1目的 调查复方丹参滴丸治疗冠心病心绞痛随机对照试验(RCT)的现状,并评价其能否为临床应用提供高质量证据。 1.2背景 近年来，冠心病发病率逐年增加，多起病突然且变化快，为了寻找新的治疗措施及提高其治愈率，有必要调查复方丹参滴丸治疗冠心病心绞痛随机对照试验(RCT)的现状,并评价其能否为临床应用提供高质量证据。 2.研究设计（design）方案 计算机检索1994~2005年l2月国内外公开发表的有关复方丹参滴丸治疗冠心病心绞痛的RCT,采用Jadad评分量表、CONSORT标准和其他自拟评价指标进行质量评价。 3.研究场所（setting） 四川大学华西医院中西医结合科 研究对象（research subjects） 4.1诊断标准 经冠状动脉造影显示左旋支狭窄。 4.2纳入标准（including criteria） ① 凡含有“ 随机” 或“ 半随机”、 “ 对照”、 Methodolog y “安慰剂 ”、“双盲 ”或 “单盲 ”字样，样本量 10例的研究；② 同期比较两种或多种干预措施，治疗组或对照组中的一方单用复方丹参滴丸或联合其他药物；③ 有总体疗效报道者；④ 动物实验合并有人体 RCT的 ,也予纳入。 4.3排除标准（excluding criteria） 现有活动性出血者，3个月内有脑出血或大面积脑梗死病史者等。非随机对照试验的则被排除 4.4样本含量（sample size） 实验组现将具体结果报告如下：患者60例，男29例，女31例，年龄34-78岁，平均年龄52±3.2岁；对照组60例，男28例，女32例，年龄35岁-78岁，平均年龄53±2.7岁。 5.干预措施（intervention）： 两组患者平时均同时采用清淡饮食，戒烟，阿斯匹林抗血小板聚集等常规治疗方法，同时对患有高血压、高脂血症的患者进行降压降血脂治疗。在此基础上对照组患者每日口服硝酸异山梨脂，每次用量5mg，每日服药3次。实验组患者在常规治疗的同时每日每次服用复方丹参滴丸10粒，每日3次。两组患者用药疗程均为4周 6.主要结果的测试指标（main outcome）： 日常要注意监测患者的血压、心率变化，记录每日心绞痛发作频率，记录12导联静息心电图