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20xx年度 XXXXXXX医药有限公司内审记录--质量管理体系文件
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序号
条款号
检查项目
检查要点
情况与问题
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**03101
企业制定质量管理体系文件应当完备,并符合企业实际,文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。
1.企业质量体系文件是否围绕企业质量方针及目标建立,层次是否清晰,结构是否符合该企业实际需要;
2.企业质量体系文件是否覆盖质量管理的所有要求,是否满足适用的法律法规与其他要求,是否覆盖质量管理全过程;
3.查阅企业质量体系文件,抽查 2-3 项质量活动文件是否符合要求,层次是否清晰,内容是否完善。
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*03201
文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管,以及修改、撤销、替换、销毁等应当按照文件管理操作规程进行,并保存相关记录。
1.查阅文件,检查企业是否建立《文件管理操作规程》或相关管理规定;
2.抽查 1-2 项质量管理活动文件,查阅从起草、修订、审核、批准到发布全过程是否符合规定;
3.检查企业是否按国家新的规定及时修定体系文件;
4.提问质量管理部门人员是否清楚文件管理操作规程。
67
03301
文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。
查质量管理体系文件有关题目、种类、目的、编号等规定,判定企业是否按规定编写。
1.抽查文件用词是否准确,是否出现模棱两可、含糊不清的词语;
2.抽查文件内容,检查是否有前后矛盾、要求不一致的情况发生;
3.询问质量管理部门人员文件内容在应用文字时需注意什么?
查文件存档情况。
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03302
文件文字应当准确、清晰、易懂。
69
03303
文件应当分类存放,便于查阅。
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03401
企业应当定期审核、修订文件。
1.查阅修订情况,对照检查岗位操作是否符合修订后文件要求;
1.抽查文件现行文本、尚未发布、更改修订中、已废止或失效情况登记记录;
2.就修订后内容询问岗位关键人员。
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03402
企业使用的文件应当为现行有效的文本,已废止或者失效的文件除留档备查外,不得在工作现场出现。
查看各部门、各岗位工作现场使用的质量管理体系文件。
72
03501
企业应当保证各岗位获得与其工作内容相对应的必要文件,并严格按照规定开展工作。
1.查企业质量管理体系文件分发记录;
2.询问各岗位人员,了解获得质量管理体系文件的方式。
73
73
*03601
*03601
质量管理制度应当包括以下内容:
(一)质量管理体系内审的规定;
(二)质量否决权的规定;
(三)质量管理文件的管理;
(四)质量信息的管理;
(五)供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核的规定;
(六)药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输的管理;
(七)特殊管理的药品的规定;
(八)药品有效期的管理;
(九)不合格药品、药品销毁的管理;
(十)药品退货的管理;
(十一)药品召回的管理;
(十二)质量查询的管理;
(十三)质量事故、质量投诉的管理;
(十四)药品不良反应报告的规定;
(十五)环境卫生、人员健康的规定;
(十六)质量方面的教育、培训及考核的规定;
(十七)设施设备保管和维护的管理;
(十八)设施设备验证和校准的管理;
(十九)记录和凭证的管理;
(二十)计算机系统的管理;
(二十一)药品追溯的规定;
(二十二)其他应当规定的内容。
查阅企业经营管理制度,企业经营管理制度是否包括上述内容。
注:企业制定的质量管理制度如照搬此条原文为标题,视为不符合要求。
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*03701
部门及岗位职责应当包括:
(一)质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门职责;
(二)企业负责人、质量负责人及质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门负责人的岗位职责;
(三)质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输、财务、信息管理等岗位职责;
(四)与药品经营相关的其他岗位职责。
1.职责应当至少包括上述内容;
2.内容是否符合企业实际;
3.通查(或抽查)职责内容,判定是否与制度、操作规程等发生原则性混淆;
4.访谈各部门岗位相关职责执行情况。
注:企业应当执行《药品流通企业通用岗位设置规范 》(SB/T 10766-2012)
5.检查信息管理部门或信息管
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