Q_410728HTHK008-2019高效多酶清洗液.pdf

Q/HTHK 河南天厚医疗科技有限公司企业标准 Q /410728HTHK008-2019 高效多酶清洗液 2019 年04 月29 日发布 2019 年05 月05 日实施 河南天厚医疗科技有限公司 发布 前言 本标准起草单位：河南天厚医疗科技有限公司 本标准于2019 年04 月29 日第一次发布并实施 本标准自发布之日起有效期限三年，到期复审 本标准主要起草人 刘勇 高效多酶清洗液 1. 范围 本标准规定了多酶清洗液的要求、试验方法、检验规则及标志、包装、运输 和贮存。 本标准适用于含酶、表面活性剂及其他助剂、配方生产的多酶清洗液。 2. 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注 日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，期最新版本 （包括所 有的修改单）适用于本文件。 GB 15979-2002 一次性使用卫生用品卫生标准 GB/T6368-1993 表面活性剂 水溶液PH值得测定 电位法（neqI SO 4316:1977） GB/T 15818 表面活性剂生物降解度试验方法 国家质量监督检验检疫总局令第75 号 《定量包装商品计量监督管理办法》 2002 《消毒技术规范》 3. 技术要求 3.1 理化指标 高效快速多酶清洗液的理化指标见表1. 表1 项目 指标 外观 无色透明溶液 原液PH 值 7.0-9.0 保湿效果 保湿时间≥48h 稳定性 （a）低温试验：于-10℃±1℃ 低温试验：恢复至室温，观察无及结 冰箱中放置24h 晶、无沉淀 (b)加温实验：于37℃±1℃温箱中放 加温实验：取出立即观察不分层、不 置92d 浑浊，且不改变气味 3.2 微生物指标 应符合GB 15979-2002 的规定 3.3 净含量 应符合JJF 1070 《定量包装商品计量检验规则》 3.4 泡沫性 泡沫丰富，易漂洗 4 试验方法 4.1 外观 将样品装入比色管内，在明亮处目测样品。 4.2 气味 感官检验。 4.3 PH 的测定 按GB/T 6368 的规定进行。 4.4 微生物检验 按GB/15818 规定进行 4.5 表面活性剂的生物降解度 按GB/15818 的规定进行。 4.6 保湿效果检测 将一定量的产品喷洒于器械表面，以肉眼观察其保湿性，直至器械表面干涸。 4.7 净含量的测定 按国家技术监督局令 【1995】第43 号 《定量包装商品计算监督规定》进行。 5 检验规则 5.1 出厂检验 出厂检验项目为本标准的外观、气味、PH、稳定性。每次产品出厂检验合格 并附合格证方可出厂。 出厂检验由本公司的质检人员负责，检验结果应一式二份。合格证应包括生 产日期、检验人员姓名或编号、检验日期。 5.2 组批与抽样 5.2.1 组批 按每一日生产的产品为一批次，产品批号与生产日期相同。 5.2.2 抽样 从每批生产的产品中安2‰随机抽样取样品用于检验，但不得少于1000ml. 5.3 判定规则 经检验，产品如有一项不合格，则应加倍抽样复检。复