Q_FCRK 001-2019医用无菌超声隔离透声膜.pdf

Q/FCRK 福建珹锐科技有限公司 企业标准 Q/FCRK 001-2019 医用无菌超声隔离透声膜 2019-05-18 发布 2019-05-26 实施 福建珹锐科技有限公司 发布 Q/FCRK 001-20 19 前 言 本标准的编写格式依据GB/T 1.1的规定。 本标准由福建珹锐科技有限公司提出。 本标准由福建珹锐科技有限公司起草。 本标准主要起草人：李晓燕。 I Q/FCRK 001-20 19 医用无菌超声隔离透声膜 1 范围 本标准规定了医用无菌超声隔离透声膜的产品分类、要求、检验方法、检验规则、标志、使用说明 书、包装、运输、贮存及有效期。 本标准适用于采用胶乳橡胶、TPU和PE为主要原材料制成的医用无菌超声隔离透声膜，产品适用于 医疗单位，将医用无菌超声隔离透声膜置于超声探头上，避免超声探头与患者体表直接接触。 1 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 2828.1-2012 计数抽样检验程序第 1 部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划 GB/T 6543 运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱 GB/T 9969 工业产品使用说明书总则 GB/T14233.1 医用输液、输血、注射器具检验方法第1 部分：化学分析方法 GB/T 14233.2 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2 部分：生物学试验方法 GB/T 15261 超声仿组织材料声学特性的测量方法 YY/T 0466.1 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求 3 产品分类 医用无菌超声隔离透声膜按形状分为：长方形、U型、圆形、立体形、弧形，前端有封口。 4 要求 4.1 原料要求 胶乳橡胶、TPU 和PE 应符合相应国家质量标准的规定，不得使用再生回收料。 4.2 感官要求 感官要求应符合表1 的规定。 表1 感官要求 项 目 要 求 外 观 洁净透明，表面光滑、无锐利毛边、无孔洞、破裂、划伤、气泡，无污渍 气 味 呈该品种特有气味，无异味 隔 离 易于与配套超声探头使用，有效防止超声探头与外界接触 2 Q/FCRK 001-20 19 4.3 隔离性能 医用无菌超声隔离透声膜应易于与套装在超声探头上，且使用过程应有效防止超声探头与患者体表 直接接触。 4.4 规格尺寸允许偏差 应符合表2 的规定。 表2 规格尺寸允许偏差 项 目