天水医疗器械不良事 件监测讲义培训资料.pptVIP

*;*;*;;*;*;*;*;*;*;最早出台的文件规定;最早出台的法规;*;*;*;*;*;;*;*;*;*;*;*;*;*;*;*;*;*;*;*;*;*;*;*;*;*;上报医疗器械不良事件要走出几个误区;*;（示例一）家用医疗器械可疑不良事件;（示例二）医用医疗器械可疑不良事件;（示例三）医用医疗器械可疑不良事件;*;怎么上报？;怎么上报？;*;*;*;*;*;*;*;*;医疗器械不良事件信息通报（2012年第9期） 关注植入式心脏起搏器的使用风险;患者男，73岁，因病态窦房结综合征于2010年9月4日行永久起搏器植入术。术后恢复好，于9月11日拆线出院。2010年10月因起搏器囊袋感染住院，??予抗感染、定期换药治疗，于11月2日行起搏器囊袋清创缝合术，术程顺利。术后起搏器囊袋愈合好，于12月7日出院。 患者，女性，71岁，2001年因间断胸痛、胸闷于我院就诊，诊断为病态窦房结综合征，行永久性心脏起搏器植入术，术后一般情况好。2008年6月间断出现心悸、胸闷，持续数分钟后缓解，2008年12月10日再次出现心悸发作，程度较前加重，经复查，诊断为起搏器电池耗竭，收入院，2008年12月17日行永久性起搏器更换术，术后恢复好。 针对近期收到的植入式心脏起搏器的死亡报告，国家药品不良反应监测中心组织召开了专家会，对事件原因进行分析。专家组分析认为70%的死亡病例其死亡与操作问题和患者病情发展密切相关，30%的病例死亡可能与起搏器相关。总体上植入式心脏起搏器的风险未见异常增高，仍在可接受水平。 ;为促进植入式心脏起搏器的安全使用，减少不良事件发生造成伤害的风险，建议医疗机构：严格执行卫生部介入技术的准入制度，加强分级管理，尤其是心脏再同步化治疗起搏器（CRT）、埋藏式心率转复除颤器（ICD）的植入，应在具备相应资质的医疗机构进行；严格掌握适应症；规范手术操作过程；加强术中监测，如有无心包填塞，血压、心率、血氧等的改变；ICD植入时，在患者病情允许的情况下，尽可能做诱颤试验；加强器械植入后的监测和随访。建议生产企业：加强对临床医务人员进行产品相关知识的宣传和使用培训，对于发生的可疑不良事件，应与临床医务人员共同进行分析评价，提出改进措施。 ;*;三、美国FDA发布迈瑞（Mindray）公司关于麻醉机的召回通告;三、美国FDA发布迈瑞（Mindray）公司关于麻醉机的召回通告;*;*; 对我国医疗器械工业发展，却有着深远的意义。 对企业来说，通过不良事件监测，及早发现问题，促使企业完善更新产品的性能，避免更大的损失。 希望大家能重视这项工作！ 谢谢大家！