医疗器械风险管理陆飏.pptVIP

常用的风险分析技术 a. HAZOP 技术（危害和可运行型研究） b. FAT技术（故障树） c.FMEA（失效模式） d.可靠性评价技术 * 1 风险分析程序：描述医疗器械用途，列出和安全性（定性或者定量）有关的特征。应结合具体做相关的具体分析按照5W1H原则进行。 2 判定可能的危害，列出危害产生的原因。 3 估计每个危害处境的风险： a.确定每中损害的严重度。 b.估计产生损害的每种原因发生概率。 c.结合每种严重度和概率，估计风险水平。 * 4 风险评价：根据风险的可接受准则，权衡风险和收益，进行风险评价 * 严重概率 严重度 不可接受 可接受 5 风险控制：采取措施，实施验证，降低风险，直到全部剩余风险可接受，根据生产后信息，补充风险控制措施 6.风险管理报告：包括风险分析，评价，控制措施的实施和验证，一起有关方法的说明和参加的人员组织。 7 生产后的信息：跟进生产后信息，完善风险管理活动内容。 * * 谢谢 * 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用 * 1.风险的概念 2.医疗器械标准 3.什么是风险管理 4.ISO 14971：2007版介绍 5.如何开展风险管理活动 * 风险：损害的发生概率与损伤严重程度的结合 损害：对人体的实际伤害或者损害，或者对财产或环境的损害。 * 风险无处不在 怎么办 * ISO 14971 风险管理？ 在产品实现的全过程中（从设计，经生产，到销售，一直到售后服务和回收处理）进行风险管理，并保存记录。 * 风险管理是指用于风险分析，评价，控制和监控工作的管理方针，程序及实践的系统应用。 * 1.范围 2.术语和定义 3.风险管理通用要求 4.风险分析 5.风险评价 6.风险控制 7.所有的剩余风险评估 8.风险管理 9.生产后的信息 * 本标准规定了一程序；估计和评估风险，控制风险并监控控制的有效性 使用与生命周期的所有阶段 不适用于临床决策 不规定可接受的风险水平 本标准不要求制造商有严格的质量管理体系，但是风险管理可以是体系的一小部分。 * 随附文件------ 随同医疗器械或附件带有的，含有给医疗器械使用者，操作者，安装者或者装配者信息。（特别是安全性信息） 危害------ 对人体健康的实际伤害和侵害，或是对财产或者环境的侵害。 危害处境------ 人员财产，环境处在一个或多个危害之中的境遇。 剩余风险------ 采取措施后剩下的风险。 风险分析------ 系统运用可得到的资料，判定并评估风险。 风险评定------ 风险分析和风险评估两部分。 风险评价------ 在风险分析基础上，根据现行的社会价值观，对风险是否达到接受水平的判定。 风险管理------ 用于风险分析，评价和控制工作的管理方针，程序及其实践的系统运用。 * 3.1 国家和地区法规的要求 标准所覆盖的医疗器械的广泛性多样性和覆盖上述的医疗器械的国家地区的法规要求差异，3.3和3.4中规定要求在适用时应用。 3.2风险管理的过程 制造上应该建立和保持与医疗器械有关的危害，估计和评价相关的风险，评价风险并监视上述控制风险有效性的过程。此过程应包括： 1.风险分析 2.风险评价 3.风险控制 4.生产和生产后的信息 在形成文件的产品的设计，开发过程中，该过程应包括风险管理的适当部分 注：形成文件的产品设计和开发可用于处理系统的安全问题，特别是在复杂的系统和环境下，对危害进行前期判断。 * 3.3 管理职责 制造商应 a.确保充分的资源 b.确保胜任的人员 c.风险管理的方针:法规与标准,最新技术,利益相关的关注点 d.定期评审风险管理过程的适宜性,以确保风险管理过程的有效性. 以上述内容形成的文件,纳入风险管理的文档 * 3.4 人员资格 应具有相适应的知识和经验 3.5风险管理计划 制造商应根据风险管理计划,建立风险管理计划并形成文件 a.计划的风险管理活动范围,判定和描述使用与计划的医疗器械和