Q_JFGWT-2019灸法隔物贴 企业标准.pdf

Q/JFGWT-2019 山东东进药业有限公司企业标准 灸法隔物贴 2019-03-22 发布 2018-03-23 实施 山东东进药业有限公司 前 言 本标准的全部技术内容为强制性。 本标准由中华人民共和国卫生部提出并归口。 本标准负责起草单位：山东东进药业有限公司。 本标准主要起草人：毛作成。 灸法隔物贴 1 范围 本标准规定了灸法隔物贴 （以下简称：隔物贴）的原料要求、技术要求、试 验方法、检验规则、标志、包装、运输及贮存、标签和说明书的要求。 本标准仅适用于隔物贴。隔物贴适用于缓解颈椎病，腰椎间突出，膝骨性关 节炎，腰腿疼 ，肩周炎 ，软组织损伤引起的 疼痛。 2 引用标准 下列标准所包含的条文，通过在本标准中应用而构成为本标准的条文。本 标准出版时，所示版本均为有效，所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探 讨使用下列标准最新版本的可能性。 GB/T 191-2008 《包装储运标准》 GB/T 2828.1-2012 计数抽样检验程序 第1 部分：按接受质量限（AQL）检 索的逐批检验抽样计划 YY 0060-1991 热敷灵 GB/T 15979-2002 一次性使用卫生用品卫生标准 YY/T 0148-2006 医用胶带 通用要求 《中华人民共和国药典》2015 年版(第一部） GB/T 16886.5-2003 医疗器械生物学评价 第5 部分：体外细胞毒性试验 GB/T 16886.10-2005 医疗器械生物学评价 第10 部分：刺激与迟发型超敏 反应试验 3 术语和定义 隔物贴：空气透过包装材料进入被包装物料，与其发生反应，使温度达到 40℃～70℃，并持续一定时间的产品。 4 结构组成 隔物贴采用无纺布、压敏胶、氧化热能材料由铁粉、活性炭，食盐，硅藻土， 水、防粘离型纸组成。 5 技术要求 5.1 感官性状、尺寸 5.1.1 感官性状 隔物贴的内外袋包装应整齐，不允许破裂；印刷清晰，不得脱落。 5.1.2 尺寸 80mm×90mm、80mm×100mm、80mm×180mm、80mm×230mm、90mm×110mm、 90mm×120mm、95mm×130mm、100mm×100mm、100mm×120mm，误差为±5%。 注：特殊规格可以根据客户要求定制。 5.2 稳定性 完整包装的隔物贴在产品规定的储存条件下有效期为两年。 5.3 理化指标 5.3.1 密封性 隔物贴包装袋沉入水中，减压1min，不允许有气泡连续产生。 5.3.2 内袋强度 隔物贴内袋横向、纵向施加49N 拉力下，不允许出现破损。 5.3.3 外袋强度 隔物贴外袋横向、纵向施加29N 拉力下，不允许出现破损。 5.3.4 温度特性 隔物贴的温度特性要求应符合表1 的要求。 表1：隔物贴温度特性要求 项目 要求 升温时间/min ≤10 持续时间/h ≥8 温度保证时间/h ≥4 最高温度/℃ ≤70 5.3.5 剥离强度 敷贴纸的剥离强度应不小于1.0N/cm。 5.3.6 持粘性 敷贴纸的持粘性应不