GMP(5GMP的厂房与设施).pptx

课程《GSP概述》;GMP;概念 厂房：生产、储存、质量管理、控制所需空间场所 设施：指向该空间场所（即厂房）所提供条件并使其状态符合要求的装置或措施。 洁净室（区）：指需要对环境中尘粒及微生物数量进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用应当能够减少该区域内污染物的引入、产生和滞留。 厂房与设施是GMP系统建设中成本投入最大的部分。;GMP2010版有关厂房和设施 第四十一条：厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求，应能最大限度避免污染、交叉污染、混淆和差错，便于清洁、操作和维护。 第四十二条：应根据厂房及生产防护措施综合考虑选址，厂房所处的环境应能最大限度降低物料或药品遭受污染的风险。 ;厂址的选择;自然环境条件好——无锡健特药业有限公司 地处风景秀丽、环境优美的无锡太湖国家旅游度假区，主要从事保健品、化学合成药品的研发和生产，拥有药品GMP证书、保健食品GMP证书、ISO9001质量管理体系证书及ISO14001环境管理体系证书，是国内保健食品的标杆企业。 公司占地180亩，注册资本1.8亿元，资金雄厚，科技力量强大，拥有居国内先进水平、符合 GMP 标准的药品生产线及保健食品生产线，年生产胶囊13亿粒、片剂40亿片、口服液2400万瓶。 公司主导产品“脑白金”、“黄金搭档”、“黄金血康”、“黄金酒”已成为中国地区家喻户晓的著名品牌。 ;巨人;史玉柱的传奇一生;1997年年初，巨人大厦未按期完工，只建至地面三层的巨人大厦停工，巨人集团已名存实亡，但一直未申请破产。 1999年，史玉柱注册建立生产保健类产品的生物医药企业——上海健特生物科技有限公司。 2000年，史玉柱再度创业，开展“脑白金”业务； 2000年12月21日，注册成立珠海市士安有限公司。在珠海收购巨人大厦。 2005年4月18日，史玉柱突然在上海金茂大厦宣布了巨人投资集团有限公司投资的新项目──网络游戏《征途》。;2007年11月1日，史玉柱旗下的巨人网络集团有限公司成功登陆美国纽约证券交易所，总市值达到42亿美元，融资额为10.45亿美元，成为在美国发行规模最大的中国民营企业，史玉柱的身价突破500亿元??? 2009年3月12日，福布斯全球富豪排行榜，史玉柱以15亿美元居468位，在大陆位居14位； 2012《财富》中国最具影响力的50位商界领袖排行榜，史玉柱榜上有名，排名第二十二位 2013年4月9日，巨人网络宣布史玉柱因个人原因辞去CEO一职，该项决议将于2013年4月19日生效。史玉柱将继续保留其巨人网络公司董事会主席的职务。;史玉柱的传奇一生;马云 ——阿里巴巴集团、淘宝网、支付宝创始人。;马化腾 ——创办腾讯公司并推出QQ;环境保护 ——“三废”处理(废气、废水、固体废弃物) ;长远发展——安徽合肥神鹿双鹤药业有限公司 合肥神鹿双鹤药业有限责任公司是合肥神鹿集团公司与北京双鹤药业股份有限公司、合肥市技术创新促进中心于2001年10月30日三方共同投资组建。 注册资本7650万元，其中北京双鹤药业股份有限公司占63.4%,为控股公司；公司主要从事天然药物的生产、研究、开发,重点经营消化系统类、感冒类、儿童类药品。 公司为全国中成药工业五十强之一，安徽省医药行业的龙头企业，安徽省高新技术企业，安徽省210户国有及国有控股重点企业、合肥市科技先导型企业。;长远发展——安徽合肥神鹿双鹤药业有限公司 公司占地面积145亩。职工680人，其中大专以上学历占40.5%，高中级专业技术人员74人，执业药师18名。 产品质量检测系统先进，拥有双波长薄层扫描仪，高效液相色谱仪等精密仪器。国家“双加”重点项目投资5000万元易地改造工程完全按GMP标准建造，居国内领先水平，已经通过GMP认证。 公司市场开拓能力强，有营销人员300余人，60%为大专以上学历，平均年龄25岁，目前已在全国建成15个销售大区、产品覆盖全国29个省市自治区，有较完善的营销网络。 ;厂区规划;厂区规划 （二）厂区划分 四大功能区： 生产区、行政区、生活区、辅助区。 生产区：洁净厂房和与之相关的建筑组成； 辅助区：生产厂房、仓储、锅炉房、三废处理站等组成； 行政和生活区：办公楼等行政用房、食堂、浴室等生活设施等组成。;潘高寿药业;江苏扬子江药业;江苏扬子江药业;江苏扬子江药业;江苏扬子江药业;（三）厂区布置 GMP对厂房布局的要求 GMP对厂房环境的要求 GMP对厂房内部要求;GMP对厂房布局的要求 厂房应选择在自然环境好，大气含尘、含菌量少，无有害气体，无致敏花粉，卫生条件较好的地区。 生产区应与生活区、行政区相互分开，不得相互妨碍。 厂房选址设计时应考虑风向。 危险品库设在偏僻处。 特殊生产区域（如青霉素类等高致敏药品）应使用独立的厂房和设施。 药材的前处理