变更控制培训--016.10月.pptVIP

1.变更申请  谁来发起变更？ 变更通常由变更发生的部门发起，例如： 生产工艺，处方，设备的变更 生产部负责 质量标准、检验方法的变更 质量部负责 原辅料供应商的变更 物料部负责 计算机系统的变更 IT负责 公用系统变更 工程部负责 1.变更申请  变更描述 变更原因 支持变更的数据/文件 受影响的文件或产品 2. 变更评估 变更应评估哪些方面？ 其他 EHS 合规 包材 质量协议 计算机系统 培训系统 文件系统…… 注册 GMP认证 质量 质量标准 检验方法 验证 溶出行为 稳定性 杂质 评估的方法 生产、质量、工程、物料、EHS、药政法规人员共同组成 系统、物料、产品、工艺、法规等知识的综合理解 使用质量风险管理系统评估变更 专家团队 基于知识 基于风险 3.开发性工作  稳定性研究 生物等效性研究 验证/确认 小规模/试生产 …… 4. 变更批准  只有完成以上全部或部分行动，才能批准变更实施。 （内部批准+外部批准） 文件修订 培训 质量研究 工作 合规工作 5.变更执行 文件的变更 ? 计算机系统的变更 ? 培训