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乙醇配制罐清洁标准操作规程 文件名称 乙醇配制罐清洁标准操作规程 文件编码 颁发部门 质量管理部 分发部门 生产技术部、质量管理部、工程中心 起草（修订）人： 签名： 日期： 年 月 日 部门审核人： 签名： 日期： 年 月 日 QA审核人： 签名： 日期： 年 月 日 批准人： 签名： 日期： 年 月 日 生效日期 年 月 日 文件页数 共2页 1．目的 本规程规定了乙醇配制罐清洁标准操作规程，保持设备处于洁净状态，延长设备使用寿命。 2．范围 本规程适用于乙醇配制罐的清洁操作。 3．职责 生产技术部经理：对本规程操作进行监督、检查 车间主任：对本规程操作进行监督、检查 操作工：按本规程进行设备清洁操作 质监员：对本规程操作进行监督、检查 4．内容 4.1清洁汇总 4.1.1清洁工具：洁净抹布。 4.1.2清洗剂：饮用水。 4..1.3清洁有效期及到期后的清洁 4.1.3.1待清洁设备放置最长时间：4小时 4.1.3.2已清洁设备最长保存时限：72小时 4.1.4清洁间隔时间 4.1.4.1生产结束后进行小清场：将标识有上一批批号的产品、文件等与下批生产无关 的物料进行清场，对设备外表面及环境进行清洁。 4.1.4.2当天同品种更换生产批号进行小清场：将标识有上一批批号的产品、文件等与下批生产无关的物料进行清场。 4.1.4.3更换生产品种或规格进行大清场：需要把所有与物料接触的部分进行彻底的清洁、清场，所有与上批相关的生产物料、文件等清离现场，使之符合下次生产的要求，对设备内外表面及环境进行清洁。 4.1.4.4连续生产一月进行大清场：需要把所有与物料接触的部分进行彻底的清洁、清场，所有与上批相关的生产物料、文件等清离现场，使之符合下次生产的要求，对设备内外表面及环境进行清洁。 4.1.4.5 超出设备清洁有效期及特殊情况下随时清洁。 4.2操作步骤 4.2.1、用饮用水冲洗机内、外的残渣。 4.2.2用0.5%浓度的中性洗涤液刷洗罐体内、外表面的药渣。 4.2.3用饮用水冲洗干净，直至无可见物。 4.2.4清洁完毕后及时填写清洁记录，并挂清洁状态标志。 4.3清洁效果评价：设备表面平整光洁、干净无灰尘，无前批生产遗留物， 无积水。 4.4清洁工具按《一般生产区清洁工具清洁标准操作规程》在洁具间进行清洁、存放。清洁剂、消毒剂配制见《清洁剂、消毒剂配制、使用标准操作规程》。 4.5注意事项 4.5.1清洗过程中，小心碰伤手。 4.5.2清洁结束时，将水、电全部关闭，以避免造成资源浪费。 5.变更历史 原文件编号 原文件生效日期 此次变更依据或变更内容描述 —— —— 新修订文件，按2010年版GMP内容修改 6 相关记录 6.1 《清场、清洁记录》