安全性和有效性试验指导原则（征求意见稿）.PDFVIP

防治奶牛临床子宫内膜炎的抗微生物兽药的靶动物 安全性和有效性试验指导原则 （征求意见稿） 一、概述 为指导新兽药申报单位开展抗微生物兽药防治奶牛临床子宫内 膜炎的安全性和有效性研究，特制订本指导原则。 二、适用范围 适用于治疗奶牛临床子宫内膜炎的抗微生物药物。 三、术语 临床子宫炎（Clinical metritis ）：对于未出现临床症状，但子宫增 大并且在阴道中排出子宫脓性分泌物，称为临床子宫炎。 临床子宫内膜炎（Clinical endometritis ）：在产后21 天或以后， 在奶牛阴道中排出子宫黏液脓性或脓性分泌物。 （一）防治临床子宫内膜炎产品的靶动物安全性试验 1. 概述 申请单位必须证明拟上市的防治奶牛临床子宫内膜炎产品对靶 动物的安全性。下述的安全性试验用于证明受试兽药对靶动物的安全 性。另外，在药效试验期间，药物发生的任何不良反应也应予以报告。 2. 受试动物 选择 10 头产后无临床子宫内膜炎的健康奶牛，对每一受试动物 的描述应提交年龄、泌乳阶段、生产次数以及日产奶量情况。 3. 受试兽药