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医疗器械 专业知识 培训;目 录;;（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；（四）生命的支持或者维持；（五）妊娠控制；（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。;;核心词;植入式（特征词1）+可充电（特征词2）+脊髓（特征词3）+ 神经刺激器（核心词） →植入式可充电脊髓神经刺激器;;医疗器械唯一标识（Unique Device Identification，简称UDI）是医疗器械的身份证，医疗器械唯一标识系统由医疗器械唯一标识、数据载体和数据库组成。为每个医疗器械赋予身份证，实现生产、经营、使用各环节的透明化、可视化，提升产品的可追溯性，是医疗器械监管手段创新和监管效能提升的重要抓手，对严守医疗器械安全底线、助力医疗器械产业高质量发展都将起到积极作用。目前该项目正在建设中，已有部门地区在做试点。;;第三类医疗器械;医疗器械;;目前有两版分类目录 2002版分类目录 ;2002版;目前有两版分类目录 2. 2017版分类目录 ;2017版;;;医疗器械说明书是指由医疗器械注册人或者备案人制作，随产品提供给用户，涵盖该产品安全有效的基本信息，用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。;医疗器械说明书一般应当包括以下内容：　　（一）产品名称、型号、规格；　　（二）注册人或者备案人的名称、住所、联系方式及售后服务单位，进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式；　　（三）生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号或者生产备案凭证编号，委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号；　　（四）医疗器械注册证编号或者备案凭证编号；　　（五）产品技术要求的编号；　　（六）产品性能、主要结构组成或者成分、适用范围；　　（七）禁忌症、注意事项、警示以及提示的内容；　　（八）安装和使用说明或者图???，由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明；　　（九）产品维护和保养方法，特殊储存、运输条件、方法；　　（十）生产日期，使用期限或者失效日期；　　（十一）配件清单，包括配件、附属品、损耗品更换周期以及更换方法的说明等；　　（十二）医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释；　　（十三）说明书的编制或者修订日期；　　（十四）其他应当标注的内容。;医疗器械标签一般应当包括以下内容：　　（一）产品名称、型号、规格；　　（二）注册人或者备案人的名称、住所、联系方式，进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式；　　（三）医疗器械注册证编号或者备案凭证编号；　　（四）生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号或者生产备案凭证编号，委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号；　　（五）生产日期，使用期限或者失效日期；　　（六）电源连接条件、输入功率；　　（七）根据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容；　　（八）必要的警示、注意事项；　　（九）特殊储存、操作条件或者说明；　　（十）使用中对环境有破坏或者负面影响的医疗器械，其标签应当包含警示标志或者中文警示说明；　　（十一）带放射或者辐射的医疗器械，其标签应当包含警示标志或者中文警示说明。　　医疗器械标签因位置或者大小受限而无法全部标明上述内容的，至少应当标注产品名称、型号、规格、生产日期和使用期限或者失效日期，并在标签中明确“其他内容详见说明书”。;医疗器械说明书和标签不得有下列内容： 　　（一）含有“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、“即刻见效”、“完全无毒副作用”等表示功效的断言或者保证的；　　（二）含有“最高技术”、“最科学”、“最先进”、“最佳”等绝对化语言和表示的；　　（三）说明治愈率或者有效率的；　　（四）与其他企业产品的功效和安全性相比较的；　　（五）含有“保险公司保险”、“无效退款”等承诺性语言的；　　（六）利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐的；　　（七）含有误导性说明，使人感到已经患某种疾病，或者使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或者加重病情的表述，以及其他虚假、夸大、误导性的内容；　　（八）法律、法规规定禁止的其他内容。;;从事冷链管理医疗器械的收货、验收、贮存、检查、出库、运输等工作的人员，应接受冷藏、冷冻相关法律法规、专业知识、工作制度和标准操作规程的培训，经考核合格后，方可上岗。;收 货;;1.一次性使用无菌注射器（含自毁式、胰岛