2017度质量体系内审记录表.docVIP

. . . . 学习.参考 2017年度内部评审记录表 受审部门： 办公室 审核员： 审核日期： 序号 条款号 条款内容 审核方法 审核记录 评价 1 *01301 企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或者岗位。 查组织机构图 1、组织结构图□； 2、设立与经营和质量管理相适应的岗位□； 3、其他： 2 *01302 企业应当明确规定各组织机构或者岗位的职责、权限及相互关系。 查各岗位人员的职责 1、明确规定各岗位职责权限及相互关系□； 2、其他： 3 01801 企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规及《规范》规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。 查相关人员资质 1、人员资质应符合有关法律法规的要求□； 2、不得有《中华人民共和国药品管理法》第76条及其他相关法律法规规定的禁止从业情形□； 3、其他： 4 *01901 企业负责人应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称；应当经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及《规范》。 查是否有制订培训计划，是否有按照计划内容培训 1、企业负责人大专以上学历□； 2、参加企业培训（药学、体外诊断试剂知识和法律法规）□； 3、其他： 5 *02001 企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。 查质量负责人的任命文件、毕业证、资格证、执业药师注册证 执业药师资格证、注册证□； 任命文件□； （医学、检验学、药学、微生物、生物工程、化学等）本科学历，3年以上药品（含体外诊断试剂）经营质量管理工作经历□； 其他： 6 *02101 企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。 查质管部负责人的任命文件、毕业证、资格证、执业药师注册证 执业药师资格证、注册证□； 任命文件□； 3年以上药品经营质量管理工作经历□； 其他： 7 02201 企业应当配备符合相关资格要求的质量管理、验收及养护等岗位人员。 查花名册 2、查质管工作人员的任命书、学历或职称证、 1、质管员、验收员、养护员任命文件□； 2、学历（药学中专或相关专业大专或者具有药学初级以上专业技术职称）□； 3、质管员中至少1人为主管检验师，并具有检验学相关专业大学本科以上学历及3年以上体外诊断试剂检验工作经历□； 4、体外诊断试剂验收员，具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称□； 5、体外诊断试剂养护员，具有检验学或者医学、检验学、药学、微生物、生物工程、化学等相关专业中专以上学历或者具有相应的初级以上专业技术职称。 6、体外诊断试剂售后服务员具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。 其他： 8 *02202 从事质量管理工作的，应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。 查花名册、人员学历或资格证 9 *02203 从事验收工作的，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。 查人员学历或资格证 验收员任命文件□； 学历（药学中专，或药学中专相关专业）□； 3、其他： 10 02204 从事养护工作的，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。 查人员学历或资格证 1、养护员任命文件□； 2、学历（药学中专，或药学中专相关专业）□； 3、其他： 11 *02205 从事中药材、中药饮片验收工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称。 无此项 无此项 12 02206 从事中药材、中药饮片养护工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称。 无此项 无此项 13 02207 直接收购地产中药材的，验收人员应当具有中药学中级以上专业技术职称。 无此项 无此项 14 *02208 从事疫苗配送的，还应当配备2名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作。专业技术人员应当具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称，并有3年以上从事疫苗管理或者技术工作经历。 查人员学历或资格证 1、疫苗质管员和验收员任命文件□； 2、学历（医学或药学相关专业本科，具中级以上职称，3年以上从事疫苗管理或技术工作）□； 3、其他： 15 *02301 从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗，不得兼职其他业务工作。 查花名