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Change Control 变更 控制 质量保证部，刘适玮 1 变更控制的简介 2 法规解读 3 变更控制的分类 4 变更控制涉及的范围 5 变更控制的流程与责任 6 变更控制过程中的风险评估 二百四十条： 二百四十一条： 二百四十二条： 二百四十三条： 二百四十四条： 二百四十六条： 二百四十五条： 13.10 13.12 13.11 13.13 13.14 13.15 13.17 13.16 13.16 3.2.3 13.16 3.2.3 每个产品的上市及撤市都应该进行变更管理。 长期停产应进行变更控制 已有品种的启动 组织机构变更 关键人员变更：质量授权人、生产负责人、质量负责人 一般人员的变更是否需要进行变更控制？ 增加、废止或长期停用 改变关键参数、改变清洁周期、方法 维护保养周期、方法、关键部件更换厂家 所有与原料、辅料、包装材料相关的内容改变均需要变更。 涉及标准、包装规格、运输、储藏条件等 中间产品、成品、原辅料、包装材料质量标准 检验方法、取样方法、清洁方法、校验方法 生产工艺、灭菌工艺、冻干工艺、工艺处方等 变更申请：变更名称、编号、时间、描述、理由、涉及部门、申请人及部门负责人签字 在变更原因中可以把前期准备工作及预期的目标填写进来。 各部门专业人员评估变更对本部门的影响 评估