医疗器材管理办法第三条修正对照表-医疗器材检测验证中心网.pdf

醫療器材管理辦法第三條附件一修正對照表 修正規定 現行規定 說明 代碼 名稱 鑑別 等級 代碼 名稱 鑑別 等級 心 臟 異 體 移 植 基 因 表 現 模 式 心臟異體移植基因表現模式檢測系 檢 測 系 統為可測量多個基因的 RNA 表現 統 參考美國 FDA 量，整合這項資訊產生標記 (模式、 A.1163 (Cardiac 2 之管理模式， allograft 分類、指標、分數) ，以協助鑑別心 gene 臟異體移植受贈者急性細胞性排斥 新增品項 expressi 反應 (ACR)較低的發生機率。 on profiling test system) 臨 床 使 用 的 微 量 滴 定臨床使用的微量滴定器是利用微量 A.2680 器 分析法，依欲測物質與微量已標準 1 本品項刪除 (Microtit化之溶液相互反應來測量物質之器 rator for 材。 clinical use) 第 1 頁，共 23 頁 一般目的之反應劑是一般實驗室使 用的化學反應劑。用來收集、製備 及檢查人體的樣本以作組織、細胞 及血液方面的診斷，而非作特定診 斷之用。一般反應試劑泛指單一物 質 或多種物質之配方, , 兩者當與 analyte specific reagent (ASR),或其 他一般反應試劑使用時 ,共同構成診 一 般 目 斷程序或體外診斷測試系統的一部 的 之 反 份 .一般反應試劑可與一或多個ASR B.4010 應 試 劑使用 , 共同構成實驗室的檢驗器材 1 本品項刪除