医疗器械临床评价立卷审查表.docVIP

—— PAGE 2 — — PAGE 1 —— 附件3 医疗器械临床评价立卷审查表（试行） 使用说明： 1.本文件用于回答“医疗器械产品注册项目立卷审查要求”和“医疗器械许可事项变更注册项目立卷审查要求”中临床评价问题时使用。 2.依照注册申报资料情况对“临床评价情况”中内容进行勾选。 3.按照“临床评价情况”中勾选的情况，填写不同的表格,对于同时采用多条路径进行评价的，应对每条路径分别进行审核： （1）通过免临床目录路径进行临床评价的，应填写《免临床目录路径立卷审查表》。 （2）通过同品种路径进行临床评价的，应填写《同品种路径立卷审查表》。 （3）通过临床试验路径进行临床评价的，应填写《临床试验路径立卷审查表》。 （4）根据各适用审查表的填写情况，给出临床评价立卷审查结论。 4.立卷审查问题中临床试验相关问题，除有特殊说明外，均同时适用于境内、境外开展的临床试验资料。 流水号： 产品名称： 申请人/注册人名称： 临床评价情况: □免临床目录路径 □同品种路径 □临床试验路径 境内临床试验数据 □包含 □不包含 境外临床试验数据 □包含 □不包含 临床评价立卷审查结论： □通过 □不通过  总体审查问题 1.如果提交了相关资料则勾选“是”，如果不做要求则勾选“不适用”，如未能提供则勾选“否”。 2.对任何问题回答“否”都会导致做出“立卷审查不通过”的决定。 序号 立卷审查问题 是 不适用 否 存在问题 1 是否提交了临床评价资料。 注：若未提交，临床评价部分可直接给出“不通过”的结论，不必对剩余问题进行审查。 2 临床评价中各项文件除证明性文件外，均以中文形式提供，如证明性文件为外文形式，提供了中文译本。根据外文资料翻译的申报资料，同时提供了原文。 3 对于进口产品，临床评价中的原文资料及申请人/注册人出具的其他资料应当提交由申请人/注册人所在地公证机构出具的公证件。 4 临床评价资料与注册申请表内容具有一致性。 免临床目录路径立卷审查表 立卷审查问题 1.如果提交了相关资料则勾选“是”，如果不做要求则勾选“不适用”，如未能提供则勾选“否”。 2.对任何问题回答“否”都会导致做出“立卷审查不通过”的决定。 序号 立卷审查问题 是 不适用 否 存在问题 1 提交了申报产品相关信息与“免于进行临床试验的医疗器械目录”（以下简称《目录》）所述内容的对比资料。 ? ? 2 按《医疗器械临床评价技术指导原则》的要求提交了“申报产品与目录中已获准境内注册医疗器械对比表”。 注：仅对是否按照指导原则的要求进行了信息对比进行审核，对比是否充分不作为不予立卷的理由。 ? ? 3 需要提供支持性资料的对比项目均提供了相应的支持性资料。 注：仅对是否按提交了支持性资料进行审核，支持资料的充分性、准确性不作为不予立卷的理由。 ? ? 4 ?对比了适用的产品注册审查指导原则要求对比的项目。 ?虽未对比适用的产品注册审查指导原则要求对比的项目，但基本合理地阐述了理由。 注：以上有一条勾选，本项目应选择“是”。 ? ? ? 5 申报产品是否属于《目录》范围？ 注：若提供信息不足以做出判断，可勾选“否”，并在备注里注明待相关问题补充完毕后继续审查。 ? ? 同品种路径立卷审查表 立卷审查问题 1.如果提交了相关资料则勾选“是”，如果不做要求则勾选“不适用”，如未能提供则勾选“否”。 2.对任何问题回答“否”都会导致做出“立卷审查不通过”的决定。 序号 立卷审查问题 是 不适用 否 存在问题 1 是否提交了“通过同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据进行的分析评价报告”。 注：若回答为“否”，则第2~12项问题不需要回答。 ? ? 2 所选择同品种产品已在中国获准上市。 ? ? 3 ?对比了《医疗器械临床评价技术指导原则》中所列的所有项目。 ?虽未对比《医疗器械临床评价技术指导原则》中所列的所有项目，但基本合理地阐述了理由。 注1：以上有一条勾选，本项目应选择“是”。 注2：仅对是否对比了指导原则中所列的项目进行审核，对比是否充分不作为不予立卷的理由。 ? ? 4 需要提供支持性资料的对比项目均提供了相应的支持性资料。 注：此处仅对是否提交了支持性资料进行审查，支持性资料的充分性不作为不予立卷的理由。 ? ? 5 明确了同品种数据的来源。 ? ? 6 同品种数据中的非公开数据为合法获得。 ? ? ? 7 同品种数据中涉及授权的资料提交了相关授权文件。 注：授权是否清晰、明确不作为不予立卷的理由。 ? ? ? 8 若申报产品与同品种产品存在差异，是否分析了差异对安全有效性的影响。 注：立卷审查仅关注是否进行了分析，分析的合理性问题不作为不予立卷的理由。 ? ? ? 9 若申报产品与同品种产品存在差异，是