一次性使用无菌阴道扩张器产品注册技术指导原则（征求意见稿）.docx

—— PAGE 24 — 1 - 一次性使用无菌阴道扩张器注册技术审查指导原则（征求意见稿） 本指导原则旨在帮助和指导申请者对一次性使用无菌阴道扩张器（以下简称扩张器）注册申报资料进行准备，以满足技术审评的基本要求。同时有助于审评机构对该类产品进行科学规范的审评，提高审评工作的质量和效率。 本指导原则是对扩张器注册申报资料的一般要求，申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化，并依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需具体阐述其理由及相应的科学依据。 本指导原则是对申请人和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规和标准的前提下使用本指导原则。 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。 一、适用范围 本指导原则适用于符合《医疗器械分类目录》中18妇产科、辅助生殖和避孕器械目录下01妇产科手术器械项下05妇产科用扩张器、牵开器条目描述和预期用途的一次性使用无菌阴道扩张器，本指导原则不适用于手术用阴道扩张器，例如金属双翼阴道扩张器。 二、技术审查要点 （一）产品名称要求 产品名称应符合《医疗器械通用名